MedTech Polska

Jest stowarzyszeniem zrzeszającym działające w Polsce firmy zaangażowane w badania, rozwój, produkcję, dystrybucję i import wyrobów do Medycyny Laboratoryjnej.

Aktualności

MEDTECH POLSKA ułatwia dostęp do innowacyjnych technologii do diagnostyki medycznej oraz do badań biologicznych dla każdego.

08/07/2024

Serdecznie zapraszamy na bezpłatny webinar pt. „Innowacje technologie medyczne. Jak zwiększyć szanse na uzyskanie dofinansowania?”, który odbędzie się 16 lipca br., godz. 11.00 – 12.30.

Termin: 16 lipca 2024, godz. 11.00-12.30 – część pierwsza
Lokalizacja: Szkolenie online.
Organizatorzy webinaru: MedTech Polska, Izba Polmed, Koalicja na rzecz AI w zdrowiu, MDR Regulator, Pure clinical
Udział w webinarium jest bezpłatny i kierowane dla wszystkich zainteresowanych tematem.
Wymaga jest wcześniejsza rejestracja. Link do spotkania będzie rozsyłany po wypełnieniu formularza rejestracyjnego

Więcej na ten temat tu: Innowacyjne technologie medyczne Webinar

01/07/2024

Z dniem 1 lipca 2024 r. korzystanie z wykazu dystrybutorów, o którym mowa w art. 21 ustawy o wyrobach medycznych, stało się obowiązkowe. Od tej pory powiadomienia można składać wyłącznie elektronicznie. Poniżej krótki alert prawny na ten temat. 2024.07.01_Alert prawny_Wykaz

06/06/2024

Serdecznie zapraszamy na szkolenie „AI Act i stosowanie systemów AI w wyrobach IVD”, które odbędzie się w dniach 18 i 25 czerwca w godz. 11.00 – 13.10. Poprowadzą je prawnicy z Kancelarii Tomasik Jaworski Sp. p., poniżej szczegóły dotyczące

05/06/2024

30 maja 2024 r. Rada UE przyjęła poprawki do rozporządzeń w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro i wyrobów medycznych (IVDR i MDR). Nowelizacja obejmuje przedłużenie okresów przejściowych dla niektórych wyrobów IVD oraz nowy obowiązek zgłaszania potencjalnych niedoborów wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro i wyrobów medycznych o krytycznym znaczeniu. Umożliwia również stopniowe uruchamianie bazy EUDAMED. Rozporządzenie wejdzie w życie z dniem opublikowania w Dzienniku Urzędowym UE.

Medtech Polska przygotował informację o wprowadzonych zmianach wraz z krótkim komentarzem: Zmiany w przepisach dot. wyrobów medycznych_MedTech Polska

👉 Link do stanowiska MedTech Europe dotyczącego wprowadzonych zmian znajdziecie Państwo tu:  https://tiny.pl/d5v3z

05/06/2024

30 maja 2024 r. Rada UE przyjęła poprawki do rozporządzeń w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro i wyrobów medycznych (IVDR i MDR). Nowelizacja obejmuje przedłużenie okresów przejściowych dla niektórych wyrobów IVD oraz nowy obowiązek zgłaszania potencjalnych niedoborów wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro i wyrobów medycznych o krytycznym znaczeniu. Umożliwia również stopniowe uruchamianie bazy EUDAMED. Rozporządzenie wejdzie w życie z dniem opublikowania w Dzienniku Urzędowym UE.

👉 Poniżej link do informacji Medtech Polska o wprowadzonych zmianach wraz z krótkim komentarzem.

Zmiany w przepisach dot. wyrobów medycznych

👉 Link do stanowiska MedTech Europe dotyczącego wprowadzonych zmian znajdziecie Państwo tu:  https://tiny.pl/d5v3z

26/04/2024

Prezes URPL, WMiPB poinformował, że rozpoczęcie stosowania przepisów art. 5 ust. 5 lit. b, c oraz e–i IVDR z dniem 26 maja 2024 r. wyłącza stosowanie art. 58 ust. 2a ustawy uchylanej w art. 147 ustawy o wyrobach medycznych, , tj. „starej” ustawy o wyrobach medycznych.

📌 Tym samym, od dnia 26 maja 2024 r., instytucje zdrowia publicznego wytwarzające wyroby medyczne do diagnostyki in vitro na własny użytek, nie są zobowiązane do dokonywania zgłoszeń wytworzonych przez siebie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro do Prezesa URPL, co najmniej na 14 dni przed pierwszym użyciem tego wyrobu do świadczenia publicznie dostępnych usług z zakresu diagnostyki medycznej.

📌 Jednocześnie Prezes URPL poinformował, że od dnia 26 maja 2024 r. instytucje zdrowia publicznego, zobowiązane są do przestrzegania art. 5 ust. 5 lit. b, c oraz e–i IVDR w odniesieniu do wyrobów produkowanych i używanych wyłącznie w tej samej instytucji zdrowia publicznego oraz do przekazania na żądanie Prezesa URPL informacji na temat używania tych wyrobów, zgodnie z art. 5 ust. 5 lit. e IVDR.

Link do Komunikatu: https://tiny.pl/dwchv

16/04/2024

Manifest MedTech Europe analizuje kluczowe pytania, które mają umożliwić ekosystemowi opieki zdrowotnej przewodnictwo w zmianach, wyznaczanie nowych standardów i osiąganie zrównoważonego rozwoju.

Zapewnienie gotowości i reagowania na sytuacje kryzysowe to będzie jedno z głównych wyzwań następnej kadencji europejskiej, gdy od 1 stycznia 2025 roku Polska obejmie prezydencję.

👉 MedTech Polska wspólnie z MedTech Europe stoją na stanowisku, iż następujące kwestie wymagają podjęcia natychmiastowych działań:

1️⃣ jak wykorzystać moc technologii cyfrowych w nowych modelach świadczenia opieki, aby wzmocnić pozycję pacjentów i pracowników służby zdrowia.
2️⃣ w jaki sposób sprawić, aby wszyscy pacjenci w całej Europie mogli cieszyć się opieką najwyższej jakości i nieskrępowanym dostępem do usług medycznych
3️⃣ jak ustawić procesy, aby ,,odporne” systemy opieki zdrowotnej wdrażane były poprzez zdobyte doświadczenia.

Wiecie szczegółów w Manifeście.

O NAS

MedTech Polska reprezentuje branżę IVD wobec organów regulacyjnych, stowarzyszeń naukowych i korporacji zawodowych.

Jednym z najważniejszych obszarów aktywności MedTech Polska jest upowszechnianie i pogłębianie wiedzy o nowoczesnej Medycynie Laboratoryjnej – ukierunkowanej na edukację pacjenta i profesjonalistów medycznych, a także informowanie, jak wielką wartość ma laboratoryjna informacja diagnostyczna w procesie wykrywania, monitorowania oraz leczenia.

Stowarzyszenie MedTech Polska dąży do tego, by lekarze mogli podejmować decyzje medyczne i kliniczne na podstawie najlepszej informacji diagnostycznej, korzystali z najlepszych możliwych narzędzi i technologii medycznych, związanych z wyrobami medycznymi do Medycyny Laboratoryjnej.

Korzyści z członkostwa

Ważne powody, dla których warto zostać członkiem MedTech Polska

Prawo

Wpływ na kształt regulacji prawnych i rozwój branży diagnostyki Laboratoryjnej in vitro (IVD).
Kompleksowa obsługa i wsparcie biura MedTech Polska w kluczowych, problematycznych kwestiach

1. dostęp do aktualnych informacji prawnych dzięki comiesięcznym raportom legislacyjnym oraz alertom prawnym powiadamiających o ważnych dla członków MedTech Polska oraz branży IVD kwestiach, opatrzonych merytorycznym komentarzem Kancelarii Tomasik & Jaworski,

2. wsparcie w sprawach legislacyjnych przepisach prawa (np. dot. VAT, Zamówień Publicznych, wyrobów Medycznych).

Zgodność

Korzystanie z gotowego schematu pomocy przy ocenach konferencji.
1. Korzystanie z gotowego schematu pomocy przy ocenach konferencji krajowych i zagranicznych (SOWE), kwestiach compliance, interpretacji Kodeksu Etyki w kontaktach HCP.

2. Realny wpływ na budowę rzetelnego, odpowiedzialnego i wiarygodnego wizerunku branży medycyny laboratoryjnej

3. Możliwość czynnego uczestnictwa w spotkaniach z decydentami (m.in. Ministerstwo Zdrowia, GIF, NFZ, URPL, AOTMiT, ABM)

Rynek

Członkostwo w MTPL wprowadza do silnej sieci podmiotów gospodarczych.
1. Członkostwo w MTPL wprowadza do silnej sieci podmiotów gospodarczych, pozwalając na wymianę najlepszych praktyk i poglądów na temat kluczowych zagadnień będących przedmiotem zainteresowania krajowego i europejskiego przemysłu IVD.

2. Dostęp do raportów i statystyki sprzedaży oraz wielkości rynku wyrobów w branży IVD/LS

3. Dostęp do danych z NFZ i Ministerstwa Zdrowia i najnowszych informacji istotnych w procesie planowania strategicznego.

Wiedza

Możliwość uzyskania odpowiedzi na pytania problematyczne.
1. Możliwość uzyskania odpowiedzi na pytania problematyczne związane z działalnością sektora Medycyny Laboratoryjnej (IVD) oraz możliwości zgłaszania problemów, na jakie firmy członkowskie napotykają w swojej działalności na rynku wyrobów IVD.

2. Wpływ na kształtowanie współpracy pomiędzy kluczowymi organizacjami naukowymi, osobami o wybitnym znaczeniu dla branży i organizacjami zawodowymi związanymi z rynkiem Medycyny Laboratoryjnej.

3. Udział w inicjatywach społecznych, kampaniach PR mających na celu podnoszenie wiedzy i znaczenia Medycyny Laboratoryjnej w ochronie zdrowia.

Partnerstwo

Dołączenie do grona głównych graczy w branży diagnostyki Laboratoryjnej in vitro.
1. Możliwość dołączenia do grona głównych graczy w branży diagnostyki Laboratoryjnej in vitro (IVD).

2. Możliwość uczestniczenia w forach dyskusyjnych i uzyskania odpowiedzi na nurtujące pytania od ekspertów najlepszych w swojej dziedzinie.

3. Reprezentowanie wspólnego stanowiska w zakresie bieżących spraw dotyczących współpracy pomiędzy dostawcami a odbiorcami.

Członkostwo

Jeżeli chcesz zostać członkiem MedTech Polska - napisz do nas!
Praca merytoryczna w ramach MTPL odbywa się w grupach roboczych, powoływanych w odpowiedzi na aktualne potrzeby członków organizacji.
Napisz do nas
Współprace | Partnerstwa | Projekty

Medtech Polska tworzy koalicje współpracując z partnerami, których nadrzędnym celem jest poprawa standardów opieki medycznej oraz wdrażanie postępu technologicznego.

Członkowie MedTech Polska

MedTech Polska reprezentuje wspólne interesy swoich członków poprzez oferowanie wsparcia we wszelkich sprawach dotyczących funkcjonowania polskiego rynku wyrobów medycznych oraz technologii Life Science.