MedTech Polska

Jest stowarzyszeniem zrzeszającym działające w Polsce firmy zaangażowane w badania, rozwój, produkcję, dystrybucję i import wyrobów do Medycyny Laboratoryjnej.

Aktualności

MEDTECH POLSKA ułatwia dostęp do innowacyjnych technologii do diagnostyki medycznej oraz do badań biologicznych dla każdego.

20/11/2023

Europejskie systemy opieki zdrowotnej są obciążone niedoborami budżetowymi i kadrowymi, starzeniem się społeczeństwa, chorobami niezakaźnymi, takimi jak choroby układu krążenia i cukrzyca, rosnącą opornością na środki przeciwdrobnoustrojowe oraz groźbą kolejnej pandemii obciążającej system. Aby sprostać tym wyzwaniom, a jednocześnie dalej poprawiać ogólny stan zdrowia i dobrostan, systemy opieki zdrowotnej muszą stać się bardziej skoncentrowane na pacjencie, zaawansowane cyfrowo, odporne i zrównoważone. Technologie medyczne umożliwiają tę transformację, pod warunkiem, że dotrą do pacjentów i systemów opieki zdrowotnej.

MedTech Polska w pełni zgadza się z postawionymi w manifeście tezami, takimi jak konieczność stworzenia systemu, który:

🔗 skupia się na pacjencie

🔗 zapewnia dostęp do innowacyjnych rozwiązań i jednocześnie

🔗 buduje odporność na potencjalne kryzysy zdrowotne oraz

🔗 stabilność w branży poprzesz skuteczne rozwiązania i politykę.

Europa może osiągnąć jeszcze więcej, jeśli chodzi o zdrowie, dobre samopoczucie pacjenta i właściwe kształtowanie przyszłości medycyny, a sektor technologii medycznych jest pełni gotowy do działania.

Pełna treść Manifestu: Manifest MedTech Europe_Empowering-patients-inspiring-innovation-medtech-europes

08/11/2023

07.11. br. zostało opublikowane oficjalne stanowisko MedTech Europe, określające wizję przyszłości rozporządzenia IVD (In-Vitro Diagnostic Devices) i rozporządzenia MDR (Medical Device Regulation), które jest kontynuacją działań zainicjowanych we wrześniu br. listem do europejskiej komisarz ds. zdrowia, Stelli Kyriakides i stanowi ważny krok w procesie reformy regulacji dotyczących technologii medycznych.

Dokument zawiera wyjaśnienia, szczegółowe informacje na temat istotnych działań, mających zapewnić szybsze dotarcie innowacji medycznych do pacjentów i systemów opieki zdrowotnej oraz przykłady możliwych rozwiązań. Ma on także służyć jako podstawa do przyspieszenia dyskusji z zainteresowanymi stronami i decydentami. Stanowisko zostanie rozpowszechnione wśród decydentów i interesariuszy na szczeblu UE i krajowym (tj. CAMD, członków MDCG, attaché ds. zdrowia).

Dla uruchomienia dyskusji i prac na temat reformy regulacji technologii medycznych, MedTech Polska rozpoczyna proces rozpowszechniania naszego stanowiska wśród decydentów, środowiska medycyny laboratoryjnej, profesjonalistów medycznych oraz zainteresowanych podmiotów, by rozpocząć lub kontynuować bardziej szczegółowo ten temat w duchu dialogu publicznego.

Pełna treść stanowiska oraz jego streszczenie:

  1. MedTech Europe_Future-of-medical-technology-regulations_position-paper_2023
  2. MedTech Europe_Future-of-medical-technology-regulations_executive-summary_2023

Link do dokumentu zamieszczonego na stronie internetowej MedTech Europe (TU).

27/10/2023

Jest nam niezmiernie miło poinformować, że nowym członkiem naszego Stowarzyszenia została firma Bioanalytic Sp. z o.o,

Firma Bioanalytic Sp. z o.o. powstała w roku 2021 w wyniku rozwoju firmy Bioanalytic Maciej Stopa założonej w 1998 roku. Jest polskim dystrybutorem wyrobów medycznych do diagnostyki laboratoryjnej in vitro, a celem spółki jest promocja i dostawa wysokiej jakości, nowoczesnych rozwiązań laboratoryjnych w postaci urządzeń oraz odczynników. W
ofercie Firmy znajduje się wysokospecjalistyczny sprzęt i zaawansowane technologie służące do terapii monitorowanej stężeniem leku oraz diagnostyki molekularnej.
Naszymi odbiorcami są laboratoria diagnostyczne, szczególnie te, które wykorzystują w codziennej pracy metody chromatografii cieczowej, spektrometrii mas oraz biologii
molekularnej.
W ofercie Bioanalytic Sp. z o.o. znajdują się:

  • Urządzenia i zestawy odczynników do oznaczeń w zakresie terapii monitorowej stężeniem leku (TDM), witamin, hormonów steroidowych, amin biogennych, ale także
    szybki przesiew toksykologiczny (108 leków, narkotyków i ich metabolitów)
  • Urządzenia i zestawy do izolacji i detekcji materiału genetycznego
  • Odczynniki do sekwencjonowania NGS
  • Wyroby medyczne pomocnicze do biologii molekularnej
  • Pojemniki do bezpiecznego przechowywania i transportu materiału biologicznego
  • Urządzenia i materiały do biobankowania
  • Urządzenia do automatyzacji laboratoryjnej

Ponadto Firma oferuje użytkownikom szeroki zakres szkoleń oraz wspomagania aplikacyjnego.

Więcej informacji na www.bioanalytic.com.pl oraz na profilu LinkedIn.

Witamy firmę Bioanalytic Sp. z o.o. w gronie MedTech Polska!

25/10/2023

Opublikowany niedawno raport roczny europejskiego stowarzyszenia branżowego MedTech Europe potwierdza dynamiczny rozwój sektora technologii medycznych w Europie. Ten sektor, w którym innowacje odgrywają kluczową rolę, jest szczególnie znaczący, a większość jego przedsiębiorstw stanowią małe i średnie przedsiębiorstwa (MŚP).

Poniżej przedstawiamy kluczowe informacje z raportu oraz aktualne wydarzenia związanego z sektorem.

  • Nadwyżka Europy z handlu technologiami cyfrowymi wzrosła do 5,2 mld euro w 2022 r., w porównaniu z 4,8 mld euro w roku poprzednim. Głównymi partnerami handlowymi są Stany Zjednoczone, Chiny, Japonia i Meksyk.
  • Polska plasuje się w środku stawki i zajmuje dziewiąte miejsce w rankingu pod względem importu i eksportu (odpowiednio 3,0 mln euro i 4,2 mln euro).
  • Liderem rankingu są Niemcy (odpowiednio 22 mln euro i 32,2 mln euro), wyprzedzając Holandię i Irlandię.

 

Liczba dostępnych technologii

Na rynku europejskim dostępnych jest ponad pół miliona technologii cyfrowych, przeznaczonych do użytku w szpitalach, domach i w sferze społecznej. Ta liczba stale rośnie i obejmuje trzy kategorie produktów: wyroby medyczne, diagnostykę in vitro oraz cyfrowe narzędzia zdrowotne. 

Główne dane sektorowe:

  • W Europie działa około 35 tysięcy firm z branży technologii medycznych, z czego 92% stanowią małe i średnie przedsiębiorstwa. Najwięcej firm z tego sektora znajduje się w Niemczech, Włoszech, Wielkiej Brytanii, Węgrzech, Francji i Szwajcarii.
  • Sektor ten zatrudnia ogółem w Europie około 850 tysięcy osób, co stanowi nieco mniej niż przemysł farmaceutyczny (865 tysięcy pracowników) i odpowiada za około 0,3% całkowitego zatrudnienia w Europie. Niemcy, w rankingu pod względem liczby pracujących (255 tys.) wyprzedzają Włochy (118 tys.), Wielką Brytanię (112 tys.)  i Polskę (30 tys.)
  • Liderami pod względem liczby pracujących w sektorze na 10 tys. mieszkańców są Irlandia i Szwajcaria (odpowiednio 89 i 77) w Polsce tylko 8 osób. Wartość dodana na pracownika w branży wynosi 184 000 euro.
  • Technologie medyczne odpowiadają za 7,6% europejskiego produktu krajowego brutto związanego z opieką zdrowotną w 2022 r., podczas gdy sektor farmaceutyczny i produktów medycznych nietrwałych stanowią 15,4%. Wydatki te różnią się w zależności od kraju, oscylując między 5% a 12% całkowitych wydatków na opiekę zdrowotną.
  • Średnie wydatki na mieszkańca w Europie wynoszą 312 euro.

 Trend rynkowy:

Wartość rynku technologii medycznych wyniosła około 160 miliardów euro w 2022 r. Europa zajmuje drugie miejsce na świecie pod względem cen producentów (26,4%), ustępując Stanom Zjednoczonym (46,6%) i wyprzedzając Chiny (6,6%). Największymi rynkami europejskimi są Niemcy (26,4%), Francja (14,4%), Wielka Brytania (10,1%), Włochy (8,8%) i Hiszpania (5,7%).

Warto zauważyć, że nadwyżka z handlu technologiami cyfrowymi w Europie wzrosła do 5,2 mld euro w 2022 r., w porównaniu z 4,8 mld euro w roku 2021, co może wpłynąć na rozwój sektora w przyszłości.

Pełna treść raportu TU

 

12/10/2023

MedTech Polska i MedTech Europe rozpoczęły intensywne działania związane z obszarem wymiany informacji w  europejskiej przestrzeni danych dotyczących zdrowia – EHDS

Branża technologii medycznych odgrywa kluczową rolę w ekosystemie danych zdrowotnych, wspomagając diagnostykę, opiekę kliniczną i podejmowanie decyzji terapeutycznych, a technologie medyczne są ważnym komponentem środowiska wymiany danych zdrowotnych.

Warto skupić się na kilku istotnych kwestiach, takich jak:

  1. Zgodność z regulacjami UE – Spójność z istniejącym prawodawstwem, takim jak MDR, IVDR i RODO, jest kluczowa. Unikajmy powielania nadzoru regulacyjnego.
  2. Jasne definicje systemu EHR – Proponujemy zdefiniować system EHR jako produkt przeznaczony do przetwarzania elektronicznej dokumentacji medycznej, wykluczając urządzenia regulowane przez MDR/IVDR.
  3. Ochrona praw własności intelektualnej – Model dobrowolnego ujawniania danych i umowy między posiadaczem a użytkownikiem to klucz do udostępniania danych.
  4. Bezpieczny transgraniczny transfer danych – Ważne jest unikanie dodatkowych warstw regulacji i zapewnienie bezpiecznego przekazywania danych zdrowotnych.

List otwarty w całości: TU

Załącznik:
Stanowisko MedTech Europe dot. EHDS

06/10/2023

 

Serdecznie zapraszamy środowisko lekarskie, do udziału w szkoleniach organizowanych wraz z COBIK Naczelna Izba Lekarska oraz PTDL.

 

Najbliższe szkolenie:  Ogólne zasady interpretacji wyników badań laboratoryjnych ze szczególnym uwzględnieniem aspektów epidemiologicznych odbędzie się on-line w dniu 16.10. br. w godzinach 16:00-18:00. Poprowadzi je dr n. med. Włodzimierz Pawłowski, Kierownik Zakładu Diagnostyki Laboratoryjnej i Mikrobiologicznej, Szpital Wojewódzki w Poznaniu, członek PTDL.

Zaplanowane kolejne szkolenia:

  • 23.10.2023dr hab n. med. Małgorzata Rusak– adiunkt w Zakładzie Diagnostyki Hematologicznej Uniwersytetu Medycznego w Białymstoku
    Temat szkolenia:  Zaburzenia hemostazy w Podstawowej Opiece Zdrowotnej
  • 30.10.2023  – dr n. med. Włodzimierz Pawłowski – Kierownik Zakładu Diagnostyki Laboratoryjnej i Mikrobiologicznej Szpitala Wojewódzkiego w Poznaniu
    Temat szkolenia:  Pułapki w laboratoryjnej diagnostyce chorób tarczycy
  • 21.11.2023  – Alina Niewiadomska – specjalista diagnostyki laboratoryjnej – kierownik CMDLiBP Instytutu CZMP
    Temat szkolenia: Odstępstwa pediatryczne w medycynie laboratoryjnej
  • 27.11.2023  –  dr n. farm. Paweł K. Kunicki – Diagnosta laboratoryjny, Specjalista Zdrowia Publicznego, Specjalista Laboratoryjnej Toksykologii Medycznej.
    Temat szkolenia: Terapia monitorowana stężeniem leku – od teorii do praktyki: znaczenie prawidłowego pobierania materiału biologicznego
  • 07.12.2023  – prof. dr hab. n. med. Lech Chrostek – polski naukowiec, diagnosta laboratoryjny, Członek Zarządu Polskiego Towarzystwa Diagnostyki Laboratoryjnej.
    Temat szkolenia: Nieinwazyjna diagnostyka chorób wątroby/Alkoholowe choroby wątroby – patogeneza i diagnostyka
  • 13.12. 2023  – prof. dr hab. n. med. Katarzyna Dzierżanowska-Fangrat, Członek Zespołu ds. Racjonalnej Antybiotykoterapii IPCZD, kierownik Zakładu Mikrobiologii i Immunologii Klinicznej IPCZD
    Temat szkolenia: Antybiotykoodporność w praktyce lekarza POZ. Przyczyny narastania oporności – błędy antybiotykoterapii, sposoby ograniczania lekooporności – w tym rola badań diagnostycznych i optymalny wybór leczenia empirycznego i celowanego.
  • 18.12.2023  – prof. dr hab. n. med. Katarzyna Dzierżanowska-Fangrat, Członek Zespołu ds. Racjonalnej Antybiotykoterapii IPCZD, kierownik Zakładu Mikrobiologii i Immunologii Klinicznej IPCZD
    Temat szkolenia:  Antybiotykoodporność w szpitalach. Przyczyny narastania oporności – błędy antybiotykoterapii, sposoby ograniczania lekooporności – w tym rola badań diagnostycznych i optymalny wybór leczenia empirycznego i celowanego.

Więcej na temat zaplanowanych szkoleń dla lekarzy oraz możliwość rejestracji – na stronie Naczelnej Izby Lekarskiej: https://tiny.pl/cjx8q

03/10/2023

W dniu 25 września 2023 r. MedTech Polska, zorganizowała spotkanie trójstronne, w którym uczestniczyli ze strony Ministerstwa Cyfryzacji, Paweł Lewandowski, Minister Cyfryzacji, Robert Kroplewski, Pełnomocnik Ministra Cyfryzacji ds. społeczeństwa informacyjnego w MC oraz przedstawiciele MedTech Polska i MedTech Europe.

 

Celem było omówienie wzajemnych relacji między ustawodawstwem sektorowym a ustawodawstwem dotyczącym sztucznej inteligencji (ustawa o sztucznej inteligencji).

 

Po wejściu w życie ustawa o sztucznej inteligencji określi, w jaki sposób i czy w ogóle, nowe technologie medyczne oparte na AI będą wprowadzane na rynek.  Wynika to z faktu, że wyroby medyczne lub do diagnostyki in vitro, które same w sobie są systemem sztucznej inteligencji, lub które wykorzystują system sztucznej inteligencji jako element bezpieczeństwa, będą podlegać zarówno przepisom sektorowym, rozporządzeniu w sprawie wyrobów medycznych i rozporządzeniu w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (MDR / IVDR), jak i ustawie o sztucznej inteligencji.

 

W związku z faktem, że MDR/IVDR, jak i ustawa o AI zostały zaprojektowane jako przepisy dotyczące produktów, należy unikać potencjalnego powielania i/lub konfliktu z istniejącymi wymogami dotyczącymi oprogramowania wyrobów medycznych, MedTech zaproponował  ramy regulacyjne, które zapewniają pewność prawną i regulacyjną (w tym harmonizację w państwach członkowskich) dla producentów systemów AI, co umożliwi wczesny dostęp do innowacyjnych rozwiązań technologii medycznych AI zarówno dla pacjentów jak  i pracowników służby zdrowia.

 

Poniżej mogą Państwo zapoznać się z naszymi poglądami na temat ogólnego podejścia Rady oraz na temat art. 8.2a.

As long as the requirements of Title III, Chapters 2 and 3 or Title VIII, Chapters 1, 2 and 3 for high-risk AI systems are addressed by Union Harmonisation Legislation listed in Annex II, Section A, the requirements or obligations of those Chapters of this Regulation shall be deemed to be fulfilled., as long as they include the AI component. Requirements of Chapters 2 and 3 of Title III or Title VIII, Chapters 1, 2 and 3 for high-risk AI systems not addressed by Union Harmonisation Legislation listed in Annex II Section A, shall be incorporated into that Union Harmonisation Legislation, where applicable. The relevant conformity assessment shall be carried out by the relevant Notified Bodies as part of the procedures laid out under Union Harmonisation Legislation listed in Annex II, Section A and in accordance with Article 43 of this Regulation.

Justification: The AI Act should address the interplay with NLF legislation covered under Annex II, Section A, to avoid any duplication of requirements and obligations. Aligning interplay with NLF legislation should be done beyond the EU MDR /IVDR. In addition, while we welcome the efforts to address the interplay between the AI Act and the Union Harmonisation Legislation listed in Section A of Annex II, in the case of medical devices and in vitro diagnostic medical devices, the proposed amendment only partially covers the interplay between the AI Act and the medical device framework. It does not currently specify what is meant by ‘incorporated into that Union harmonisation law’. It also does not currently envision how this should be done in practice. Open questions remain, in particular to, who and when will assess whether AI Act requirements are already fulfilled by the Union Harmonisation Legislation, as well as what the potential conflicts between AI Act standards and MDR/IVDR standards, notified bodies, and penalties will be. Lastly, this amendment would further explain that the integration of the requirements takes place with the Notified Bodies, considering them, when performing a conformity assessment, i.e. AI Act and MDR/IVDR requirements simultaneously.

 

W załącznikach: 

  1. Zalecenia MedTech Europe w sprawie ogólnego podejścia Rady UE do ustawy o sztucznej inteligencji
  2. Stanowisko MedTech Europe na ogólne podejście Rady UE do ustawy o sztucznej inteligencji
O NAS

MedTech Polska reprezentuje branżę IVD wobec organów regulacyjnych, stowarzyszeń naukowych i korporacji zawodowych.

Jednym z najważniejszych obszarów aktywności MedTech Polska jest upowszechnianie i pogłębianie wiedzy o nowoczesnej Medycynie Laboratoryjnej – ukierunkowanej na edukację pacjenta i profesjonalistów medycznych, a także informowanie, jak wielką wartość ma laboratoryjna informacja diagnostyczna w procesie wykrywania, monitorowania oraz leczenia.

Stowarzyszenie MedTech Polska dąży do tego, by lekarze mogli podejmować decyzje medyczne i kliniczne na podstawie najlepszej informacji diagnostycznej, korzystali z najlepszych możliwych narzędzi i technologii medycznych, związanych z wyrobami medycznymi do Medycyny Laboratoryjnej.

Korzyści z członkostwa

Ważne powody, dla których warto zostać członkiem MedTech Polska

Prawo

Wpływ na kształt regulacji prawnych i rozwój branży diagnostyki Laboratoryjnej in vitro (IVD).
Kompleksowa obsługa i wsparcie biura MedTech Polska w kluczowych, problematycznych kwestiach

1. dostęp do aktualnych informacji prawnych dzięki comiesięcznym raportom legislacyjnym oraz alertom prawnym powiadamiających o ważnych dla członków MedTech Polska oraz branży IVD kwestiach, opatrzonych merytorycznym komentarzem Kancelarii Tomasik & Jaworski,

2. wsparcie w sprawach legislacyjnych przepisach prawa (np. dot. VAT, Zamówień Publicznych, wyrobów Medycznych).

Zgodność

Korzystanie z gotowego schematu pomocy przy ocenach konferencji.
1. Korzystanie z gotowego schematu pomocy przy ocenach konferencji krajowych i zagranicznych (SOWE), kwestiach compliance, interpretacji Kodeksu Etyki w kontaktach HCP.

2. Realny wpływ na budowę rzetelnego, odpowiedzialnego i wiarygodnego wizerunku branży medycyny laboratoryjnej

3. Możliwość czynnego uczestnictwa w spotkaniach z decydentami (m.in. Ministerstwo Zdrowia, GIF, NFZ, URPL, AOTMiT, ABM)

Rynek

Członkostwo w MTPL wprowadza do silnej sieci podmiotów gospodarczych.
1. Członkostwo w MTPL wprowadza do silnej sieci podmiotów gospodarczych, pozwalając na wymianę najlepszych praktyk i poglądów na temat kluczowych zagadnień będących przedmiotem zainteresowania krajowego i europejskiego przemysłu IVD.

2. Dostęp do raportów i statystyki sprzedaży oraz wielkości rynku wyrobów w branży IVD/LS

3. Dostęp do danych z NFZ i Ministerstwa Zdrowia i najnowszych informacji istotnych w procesie planowania strategicznego.

Wiedza

Możliwość uzyskania odpowiedzi na pytania problematyczne.
1. Możliwość uzyskania odpowiedzi na pytania problematyczne związane z działalnością sektora Medycyny Laboratoryjnej (IVD) oraz możliwości zgłaszania problemów, na jakie firmy członkowskie napotykają w swojej działalności na rynku wyrobów IVD.

2. Wpływ na kształtowanie współpracy pomiędzy kluczowymi organizacjami naukowymi, osobami o wybitnym znaczeniu dla branży i organizacjami zawodowymi związanymi z rynkiem Medycyny Laboratoryjnej.

3. Udział w inicjatywach społecznych, kampaniach PR mających na celu podnoszenie wiedzy i znaczenia Medycyny Laboratoryjnej w ochronie zdrowia.

Partnerstwo

Dołączenie do grona głównych graczy w branży diagnostyki Laboratoryjnej in vitro.
1. Możliwość dołączenia do grona głównych graczy w branży diagnostyki Laboratoryjnej in vitro (IVD).

2. Możliwość uczestniczenia w forach dyskusyjnych i uzyskania odpowiedzi na nurtujące pytania od ekspertów najlepszych w swojej dziedzinie.

3. Reprezentowanie wspólnego stanowiska w zakresie bieżących spraw dotyczących współpracy pomiędzy dostawcami a odbiorcami.

Członkostwo

Jeżeli chcesz zostać członkiem MedTech Polska - napisz do nas!
Praca merytoryczna w ramach MTPL odbywa się w grupach roboczych, powoływanych w odpowiedzi na aktualne potrzeby członków organizacji.
Napisz do nas
Współprace | Partnerstwa | Projekty

Medtech Polska tworzy koalicje współpracując z partnerami, których nadrzędnym celem jest poprawa standardów opieki medycznej oraz wdrażanie postępu technologicznego.

Członkowie MedTech Polska

MedTech Polska reprezentuje wspólne interesy swoich członków poprzez oferowanie wsparcia we wszelkich sprawach dotyczących funkcjonowania polskiego rynku wyrobów medycznych oraz technologii Life Science.