Opublikowany niedawno raport roczny europejskiego stowarzyszenia branżowego MedTech Europe potwierdza dynamiczny rozwój sektora technologii medycznych w Europie. Ten sektor, w którym innowacje odgrywają kluczową rolę, jest szczególnie znaczący, a większość jego przedsiębiorstw stanowią małe i średnie przedsiębiorstwa (MŚP).

Poniżej przedstawiamy kluczowe informacje z raportu oraz aktualne wydarzenia związanego z sektorem.

• Nadwyżka Europy z handlu technologiami cyfrowymi wzrosła do 5,2 mld euro w 2022 r., w porównaniu z 4,8 mld euro w roku poprzednim. Głównymi partnerami handlowymi są Stany Zjednoczone, Chiny, Japonia i Meksyk.
• Polska plasuje się w środku stawki i zajmuje dziewiąte miejsce w rankingu pod względem importu i eksportu (odpowiednio 3,0 mln euro i 4,2 mln euro).
• Liderem rankingu są Niemcy (odpowiednio 22 mln euro i 32,2 mln euro), wyprzedzając Holandię i Irlandię.

Liczba dostępnych technologii

Na rynku europejskim dostępnych jest ponad pół miliona technologii cyfrowych, przeznaczonych do użytku w szpitalach, domach i w sferze społecznej. Ta liczba stale rośnie i obejmuje trzy kategorie produktów: wyroby medyczne, diagnostykę in vitro oraz cyfrowe narzędzia zdrowotne. 

Główne dane sektorowe:

• W Europie działa około 35 tysięcy firm z branży technologii medycznych, z czego 92% stanowią małe i średnie przedsiębiorstwa. Najwięcej firm z tego sektora znajduje się w Niemczech, Włoszech, Wielkiej Brytanii, Węgrzech, Francji i Szwajcarii.
• Sektor ten zatrudnia ogółem w Europie około 850 tysięcy osób, co stanowi nieco mniej niż przemysł farmaceutyczny (865 tysięcy pracowników) i odpowiada za około 0,3% całkowitego zatrudnienia w Europie. Niemcy, w rankingu pod względem liczby pracujących (255 tys.) wyprzedzają Włochy (118 tys.), Wielką Brytanię (112 tys.)  i Polskę (30 tys.). 
• Liderami pod względem liczby pracujących w sektorze na 10 tys. mieszkańców są Irlandia i Szwajcaria (odpowiednio 89 i 77) w Polsce tylko 8 osób. Wartość dodana na pracownika w branży wynosi 184 000 euro.
• Technologie medyczne odpowiadają za 7,6% europejskiego produktu krajowego brutto związanego z opieką zdrowotną w 2022 r., podczas gdy sektor farmaceutyczny i produktów medycznych nietrwałych stanowią 15,4%. Wydatki te różnią się w zależności od kraju, oscylując między 5% a 12% całkowitych wydatków na opiekę zdrowotną.
• Średnie wydatki na mieszkańca w Europie wynoszą 312 euro.

 Trend rynkowy:

Wartość rynku technologii medycznych wyniosła około 160 miliardów euro w 2022 r. Europa zajmuje drugie miejsce na świecie pod względem cen producentów (26,4%), ustępując Stanom Zjednoczonym (46,6%) i wyprzedzając Chiny (6,6%). Największymi rynkami europejskimi są Niemcy (26,4%), Francja (14,4%), Wielka Brytania (10,1%), Włochy (8,8%) i Hiszpania (5,7%).

Warto zauważyć, że nadwyżka z handlu technologiami cyfrowymi w Europie wzrosła do 5,2 mld euro w 2022 r., w porównaniu z 4,8 mld euro w roku 2021, co może wpłynąć na rozwój sektora w przyszłości.

Pełna treść raportu TU

W dniu 25 września 2023 r. MedTech Polska, zorganizowała spotkanie trójstronne, w którym uczestniczyli ze strony Ministerstwa Cyfryzacji, Paweł Lewandowski, Minister Cyfryzacji, Robert Kroplewski, Pełnomocnik Ministra Cyfryzacji ds. społeczeństwa informacyjnego w MC oraz przedstawiciele MedTech Polska i MedTech Europe.

Celem było omówienie wzajemnych relacji między ustawodawstwem sektorowym a ustawodawstwem dotyczącym sztucznej inteligencji (ustawa o sztucznej inteligencji).

Po wejściu w życie ustawa o sztucznej inteligencji określi, w jaki sposób i czy w ogóle, nowe technologie medyczne oparte na AI będą wprowadzane na rynek.  Wynika to z faktu, że wyroby medyczne lub do diagnostyki in vitro, które same w sobie są systemem sztucznej inteligencji, lub które wykorzystują system sztucznej inteligencji jako element bezpieczeństwa, będą podlegać zarówno przepisom sektorowym, rozporządzeniu w sprawie wyrobów medycznych i rozporządzeniu w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (MDR / IVDR), jak i ustawie o sztucznej inteligencji.

W związku z faktem, że MDR/IVDR, jak i ustawa o AI zostały zaprojektowane jako przepisy dotyczące produktów, należy unikać potencjalnego powielania i/lub konfliktu z istniejącymi wymogami dotyczącymi oprogramowania wyrobów medycznych, MedTech zaproponował  ramy regulacyjne, które zapewniają pewność prawną i regulacyjną (w tym harmonizację w państwach członkowskich) dla producentów systemów AI, co umożliwi wczesny dostęp do innowacyjnych rozwiązań technologii medycznych AI zarówno dla pacjentów jak  i pracowników służby zdrowia.

Poniżej mogą Państwo zapoznać się z naszymi poglądami na temat ogólnego podejścia Rady oraz na temat art. 8.2a.

As long as the requirements of Title III, Chapters 2 and 3 or Title VIII, Chapters 1, 2 and 3 for high-risk AI systems are addressed by Union Harmonisation Legislation listed in Annex II, Section A, the requirements or obligations of those Chapters of this Regulation shall be deemed to be fulfilled., as long as they include the AI component. Requirements of Chapters 2 and 3 of Title III or Title VIII, Chapters 1, 2 and 3 for high-risk AI systems not addressed by Union Harmonisation Legislation listed in Annex II Section A, shall be incorporated into that Union Harmonisation Legislation, where applicable. The relevant conformity assessment shall be carried out by the relevant Notified Bodies as part of the procedures laid out under Union Harmonisation Legislation listed in Annex II, Section A and in accordance with Article 43 of this Regulation.

Justification: The AI Act should address the interplay with NLF legislation covered under Annex II, Section A, to avoid any duplication of requirements and obligations. Aligning interplay with NLF legislation should be done beyond the EU MDR /IVDR. In addition, while we welcome the efforts to address the interplay between the AI Act and the Union Harmonisation Legislation listed in Section A of Annex II, in the case of medical devices and in vitro diagnostic medical devices, the proposed amendment only partially covers the interplay between the AI Act and the medical device framework. It does not currently specify what is meant by ‘incorporated into that Union harmonisation law’. It also does not currently envision how this should be done in practice. Open questions remain, in particular to, who and when will assess whether AI Act requirements are already fulfilled by the Union Harmonisation Legislation, as well as what the potential conflicts between AI Act standards and MDR/IVDR standards, notified bodies, and penalties will be. Lastly, this amendment would further explain that the integration of the requirements takes place with the Notified Bodies, considering them, when performing a conformity assessment, i.e. AI Act and MDR/IVDR requirements simultaneously.

W załącznikach: 

1. Zalecenia MedTech Europe w sprawie ogólnego podejścia Rady UE do ustawy o sztucznej inteligencji
2. Stanowisko MedTech Europe na ogólne podejście Rady UE do ustawy o sztucznej inteligencji