Covid

Jest stowarzyszeniem zrzeszającym działające w Polsce firmy zaangażowane w badania, rozwój, produkcję, dystrybucję i import wyrobów do Medycyny Laboratoryjnej.

04/01/2022

Od 1 lutego 2022 roku ulegnie zmianie termin ważności Unijnego Certyfikatu Covid-19.
Termin ulega skróceniu z 360 dni do 270 dni.
Data ważności liczona jest od ostatniego szczepienia.

O szczegółach można przeczytać tutaj!

 

21/10/2021

Grypa i Covid -19 to zaraźliwe choroby układu oddechowego. Choroby te są wywołane przez różne wirusy, ale objawy są do siebie podobne.

COVID-19 spowodowany jest koronawirusem 2019: SARS-CoV-2 (istnieją różne SARS-CoV-2, które mają pewne różnice w ich sile lub zdolności przenoszenia). Grypa natomiast spowodowana wirusem grypy. Istnieją dwa główne typy wirusa grypy zwane grypą A i grypą B. Każdego roku pojawiają się i krążą różne szczepy grypy A i grypy B. Obie choroby mogą m.in. wywoływać kaszel, duszności, bóle mięśniowe, wymioty, czy biegunkę. Znamiennym objawem w przypadku Covid 19 jest utrata węchu i/lub smaku. Zarówno grypa, jak i COVID-19 mogą być bezobjawowe, łagodne, ciężkie, a nawet śmiertelne. W przypadku złego samopoczucia rozstrzygającym rozwiązaniem jest test na obecność COVID-19 (zobacz porównanie testów na Covid 19).

Chociaż w przypadku COVID-19 i grypy można stosować różne metody leczenia, oba są leczone poprzez łagodzenie objawów, takich jak zmniejszenie gorączki. Ciężkie przypadki mogą wymagać hospitalizacji, a bardzo chorzy pacjenci mogą potrzebować respiratora. U niektórych pacjentów leki mogą pomóc złagodzić objawy i skrócić czas trwania COVID-19 lub grypy.

W przypadku COVID-19 testowane się leki przeciwwirusowe i inne terapie, aby sprawdzić, czy mogą skutecznie zaradzić objawom i skrócić czas trwania choroby. Jednym z takich sposobów leczenia są przeciwciała monoklonalne, ale należy je rozpocząć na wczesnym etapie COVID-19. Obecnie skuteczne terapie są dostępne tylko w formie dożylnej, więc nie są przepisywane pacjentom poza placówką opieki zdrowotnej. Przy grypie doustne leki przeciwwirusowe mogą łagodzić objawy, a czasem skracać czas trwania choroby. Ponieważ są podawane doustnie, terapie przeciwwirusowe mogą być przepisywane zarówno pacjentom, którzy nie są hospitalizowani, jak i osobom przebywającym w szpitalu.

Zarówno grypa, jak i COVID-19 rozprzestrzeniają się w podobny sposób – drogą kropelkową. Osoby zarażone koronawirusem lub grypą mogą przez jakiś czas nie zdawać sobie sprawy, że są chore i w tym czasie mogą nieświadomie przenosić chorobę na innych.
W większości przypadków poważnemu przebiegowi i śmierci z powodu COVID-19 lub grypy można zapobiec za pomocą szczepionek. Ponadto skuteczne środki ostrożności to noszenie masek, częste i dokładne mycie rąk, zakrywanie ust podczas kaszlu, pozostawanie w domu podczas choroby i ograniczanie kontaktu z osobami zarażonymi, dystans społeczny.

Bardzo skutecznym środkiem zapobiegawczym lub osłabiającym przebieg choroby są szczepienia. Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła do użycia trzy rodzaje szczepionek przeciwko COVID-19. Wszystkie zatwierdzone przez FDA szczepionki są wysoce skuteczne w zapobieganiu hospitalizacji i śmierci z powodu COVID-19. W przypadku grypy szczepionka jest dostępna i skuteczna w zapobieganiu niektórym z najniebezpieczniejszych rodzajów grypy lub w celu zmniejszenia nasilenia lub czasu jej trwania. Szczepionka przeciw grypie jest zmieniana co roku, gdyż wirusy grypy szybko mutują.

COVID-19 może spowodować rozwój powikłań, w tym długotrwałe uszkodzeni płuc, serca, nerek, mózgu i innych narządów oraz innych długotrwałych objawów. Powikłania po grypie mogą obejmować zapalenie mięśnia sercowego, mózgu lub mięśni oraz niewydolność wielonarządową. Mogą wystąpić wtórne infekcje bakteryjne, szczególnie zapalenie płuc.

 

 

Źródła:
MedTech Europe
Johns Hopkins Medicine

01/09/2021

Nowe rozporządzenie dotyczące wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (rozporządzenie IVD) wejdzie w życie 26 maja 2022 r.
Rozporządzenie to przyniesie wiele korzyści poprzez wzmocnienie bezpieczeństwa i wykonania wyrobu medycznego oraz egzekwowanie ściślejszego nadzoru nad oceną działania w badaniach medycznych.
Jednak przy obecnym tempie wdrażania tego rozporządzenia nowy system regulacyjny nie będzie gotowy na czas, ponieważ nie będzie dostępna potrzebna infrastruktura, aby upewnić się, że testy medyczne są prawnie dozwolone do stosowania w Europie. Niestety może to prowadzić do poważnych braków badań medycznych z powodu braku badań laboratoryjnych, które są kluczowe w zapobieganiu i diagnozowaniu wielu chorób.
Przykładem takiego scenariusza są testy na COVID-19.

Czym są testy COVID-19?
Testy molekularne COVID-19 (PCR) i testy na antygen COVID-19 (szybkie) służą do wykrywania obecności wirusa SARS-CoV-2 u człowieka w danym momencie.
Testy serologiczne COVID-19 służą do wykrywania odpowiedzi immunologicznej osób na wirusa.

Dlaczego te testy mają znaczenie?
Testy COVID-19 odgrywają kluczową rolę w zarządzaniu pandemią COVID-19 poprzez umożliwienie diagnozy, badań przesiewowych, śledzenia kontaktów i izolacji obywateli.
Są one kluczowe w selekcji pacjentów z innymi chorobami układu oddechowego, takimi jak grypa, aby uniknąć obciążenia systemu opieki zdrowotnej, a także jako świetne narzędzia do pozyskiwania wiedzy i kontroli.
Ciągła, bezproblemowa dostępność dobrze działających testów na COVID-19 jest niezbędna do osiągnięcia ożywienia społeczno-gospodarczego oraz utrzymania swobodnego przepływu obywateli.

Jaki jest problem?
Obecnie testy na COVID-19 są certyfikowane przez producentów* przed dostarczeniem ich do systemów opieki zdrowotnej.
Wraz z rozporządzeniem IVD sytuacja ta ulegnie zmianie – jednostki oceniające zgodność (zwane „jednostkami notyfikowanymi”) muszą oceniać i certyfikować testy na COVID-19, aby pozostały one dostępne na rynku UE w zakresie opieki nad pacjentem.
Niestety istnieje realne ryzyko, że wiele testów na COVID-19 nie będzie certyfikowanych na czas zgodnie z nowym rozporządzeniem.
Nowy system regulacyjny jest wciąż budowany i nie istnieje odpowiednia liczba jednostek notyfikowanych dostępnych do audytu i certyfikacji testów COVID-19 z wystarczającym wyprzedzeniem przed datą złożenia wniosku 26 maja 2022 r.

*z wyjątkiem wielu autotestów COVID-19

 

Źródło: Testy Covid-19_IVDR
MedTech Europe

04/08/2021

Pandemia Covid-19 spowodowała znaczny spadek osób zgłaszających się na badania profilaktyczne.
To właśnie profilaktyka jest obszarem najbardziej dotkniętym przez pandemię COVID-19 w polskiej onkologii.

Pacjenci obawiali się kontaktu z placówkami medycznymi a część miejsc, w których realizowane są badania była przez wiele miesięcy zamknięta – wynika z raportu przedstawionego w Narodowym Instytucie Onkologii.

Najbardziej ucierpiała cytologia, czyli badanie przesiewowe w kierunku raka szyjki macicy. W okresie kwiecień – maj 2020 r. liczba wykonywanych cytologii spadła o 85 proc.
Duży spadek odnotowano również w przypadku mammografii i kolonoskopii.
Poza profilaktyką najbardziej ucierpiała rehabilitacja onkologiczna, gdyż większość ośrodków rehabilitacyjnych przestało działać. W niektórych województwach spadek liczby wykonywanych w tym zakresie świadczeń wynosił 50 proc.
W roku 2020 zanotowano ok. 20% spadek rozpoznań nowotworów.
Najmniej dotknięte ograniczeniami była chemioterapia i radioterapia. Wyjątkiem była druga fala pandemii, w której procedury te spadły o 50 proc.

Materiały źródłowe:
Raport 2021_Wpływ pandemii Covid-19 na system opieki onkologicznej.

 

03/07/2021

W Polsce jest już kilkanaście przypadków wariantu delta plus.

Potwierdzonych zostało 106 przypadków mutacji delta oraz 12 przypadków mutacji delta plus.
Wiceminister zdrowia Waldemar Kraska poinformował, że zgodnie z najnowszymi badaniami potwierdzonymi przez Europejską Agencję Leków (EMA) szczepionki działają skutecznie na te warianty (Pfizer blisko 96% skuteczności, AstraZeneca – 92%).
Badania pokazują, że nawet w przypadku zachorowania przebieg jest łagodny. Szczepionki stanowią zabezpieczenie przed hospitalizacją i zgonem.
Według ekspertów wariant delta jest od 40 do 60 proc. bardziej zakaźny od poprzednich mutacji.

Materiał źródłowy: Termedia

18/06/2021

W Polsce rośnie liczba diagnozowanych przypadków mutacji Delta.  

Wariant ten został wykryty dotychczas w 75 krajach.
Na Śląsku stanowi ona już około 2 % przypadków SARS-CoV-2, ale jego obecność odnotowano również zachodniopomorskim, warmińsko-mazurskim, pomorskim i mazowieckim.
Delta rozprzestrzenia się znacznie szybciej niż inne i może powodować cięższy niż dotychczas obserwowany przebieg COVID-19.
Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) wskazała Deltę jako wariant, który powinien budzić zaniepokojenie, ponieważ powoduje cięższe objawy, w tym ból brzucha, mdłości, wymioty, utratę apetytu oraz słuchu i ból stawów.
Mutacja ta jest również opisywana jako niebezpieczna z uwagi na mylące podobieństwo do przeziębienia.

Źródło: Termedia

 

04/05/2021

Wraz z nadejściem wiosny u wielu osób pojawia się katar sienny oraz inne objawy związane z alergią.
W tym roku, w obliczu pandemii i nieprzerwanej obecności oraz rozprzestrzeniania się COVID-19, łatwo ulec lękowi i pomylić objawy alergii z objawami mogącymi świadczyć o zachorowaniu.

W jaki sposób osoby cierpiące na alergie mogą odróżnić te dwa schorzenia, skoro łączy je tak wiele podobieństw, a symptomy są czasem wręcz takie same?
Odpowiedź na to pytanie w artykule LabTestsOnline – Czy to alergia czy COVID-19?

Zapraszamy!

28/02/2021

Po roku od ogłoszenia przez WHO globalnej pandemii COVID-19, osoby cierpiące na rzadkie choroby mogą zastanawiać się nad tym burzliwym rokiem.
W trakcie trwania pandemii większość refleksji na temat kryzysu prowadzi do wspólnego wniosku:  cierpieli wszyscy , ale nie jednakowo. Wrażliwa grupa chorujących na rzadkie choroby została dotknięta najbardziej. Ujawniły się i zaostrzyły nierówności. Zakłócony został dostęp do opieki medycznej, co spowodowało opóźnienia w stawianiu diagnozy i przerwy w leczeniu, a także zahamowanie postępów w badaniach naukowych i innowacjach.

Sytuacja ta może mieć ogromny wpływ na pacjentów, ich rodziny i całe społeczeństwo.  Mimo, iż mówimy tu o rzadkich chorobach (czyli takich, które dotykają mniej niż jedną na 2000 osób) to istnienie ponad 6000 takich chorób  daje nawet 30 milionów cierpiących obywateli UE.

Głosy pacjentów

Aby zrozumieć wpływ pandemii na ludzi żyjących z rzadkimi chorobami, podczas pierwszej fali pandemii przeprowadziliśmy ankietę wśród 7 000 osób w 36 krajach. Wyniki potwierdziły  najgorsze obawy. Badanie wykazało, że 84% respondentów doświadczyło zakłócenia opieki, 64% obawiało się, że będzie to szkodliwe dla ich zdrowia; i 3 na 10 obawiało się, że może to zagrażać ich życiu.

Zauważyliśmy znaczący wpływ pandemii na dostęp do testów diagnostycznych i chemioterapii /wlewów, a także odwoływanie operacji. Opieka psychiatryczna została również zakłócona  w momencie, gdy respondenci zgłaszali podwyższony lęk i depresję wywołane izolacją. Problemy te w różnym natężeniu powracały podczas kolejnych fal. Niektórzy świadczeniodawcy wyciągnęli wnioski z pierwszej fali, podczas gdy inni mają jeszcze przed sobą długą drogę.

Kluczem jest ciągłość opieki. Można to zabezpieczyć, przyjmując konkretne protokoły, które zwiększają bezpieczeństwo usług lub inwestując w sprzęt i personel medyczny.

Narzędzia cyfrowe

Drugim kluczowym obszarem był gwałtowny wzrost liczby wirtualnych konsultacji. Kiedy ludzie znają już swój zespół opieki zdrowotnej, opieka zdalna może pomóc zrekompensować zakłócenia w opiece zdrowotnej i poprawić ogólny dostęp do niej.

Telemedycyna łączy pacjentów z usługami wsparcia i opieką medyczną bez konieczności podróżowania. Opieka w warunkach domowych jeszcze bardziej zmniejszyła obciążenie pacjentów, zapewniając jednocześnie niezbędne terapie ratujące życie. Przejście na e-learning odegrało również rolę w zapewnianiu pacjentom bezpieczeństwa i łączności.

W 2021 roku (28 lutego) obchodzimy Dzień Chorób Rzadkich , więc kluczowe jest, abyśmy odeszli od podejścia gaszenia pożaru, które charakteryzowało pierwszą fazę kryzysu. Zastanówmy się, jak możemy zbudować bardziej zrównoważone i odporne systemy opieki zdrowotnej, które zaspokoją potrzeby najbardziej wrażliwych pacjentów w naszych społecznościach.

Przede wszystkim musimy wyciągnąć wnioski z tego kryzysu, korzystając z narzędzi, które posiadamy, aby zminimalizować ryzyko, zmaksymalizować jakość usług i zachować ciągłość. Miejmy nadzieję, że po tym trudnym roku będziemy mogli spojrzeć w przyszłość, która dostarcza technologie służące pacjentom – w tym chorym na rzadkie choroby.

 

 

Żródła:
http://www.medtechviews.eu/article/impact-pandemic-people-living-rare-diseases

Homepage

13/01/2021

Trwa sezon grypowy, a w wielu stanach USA nadal trwa pandemia COVID-19.

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) dopuściła do użycia nowe testy molekularne, które dają możliwość rozróżnienia pomiędzy wirusami grypy, SARS-CoV-2 (wirus powodujący COVID-19) oraz innymi patogenami dróg oddechowych.
W początkowej fazie COVID-19 oraz grypa i inne infekcje dróg oddechowych mogą dawać podobne objawy, takie jak gorączka, dreszcze, kaszel, utrudnione oddychanie, zmęczenie, ból mięśni, ból głowy, ból gardła, wysięk z nosa, mdłości, wymioty czy biegunka.

Jedynym sposobem wiarygodnego określenia typu patogenów będących tego przyczyną jest wykonanie testu.
Więcej na ten temat na LabTest Online.

Członkowie MedTech Polska