MedTech Polska i MedTech Europe rozpoczęły intensywne działania związane z obszarem wymiany informacji w europejskiej przestrzeni danych dotyczących zdrowia – EHDS
Branża technologii medycznych odgrywa kluczową rolę w ekosystemie danych zdrowotnych, wspomagając diagnostykę, opiekę kliniczną i podejmowanie decyzji terapeutycznych, a technologie medyczne są ważnym komponentem środowiska wymiany danych zdrowotnych.
Warto skupić się na kilku istotnych kwestiach, takich jak:
- Zgodność z regulacjami UE – Spójność z istniejącym prawodawstwem, takim jak MDR, IVDR i RODO, jest kluczowa. Unikajmy powielania nadzoru regulacyjnego.
- Jasne definicje systemu EHR – Proponujemy zdefiniować system EHR jako produkt przeznaczony do przetwarzania elektronicznej dokumentacji medycznej, wykluczając urządzenia regulowane przez MDR/IVDR.
- Ochrona praw własności intelektualnej – Model dobrowolnego ujawniania danych i umowy między posiadaczem a użytkownikiem to klucz do udostępniania danych.
- Bezpieczny transgraniczny transfer danych – Ważne jest unikanie dodatkowych warstw regulacji i zapewnienie bezpiecznego przekazywania danych zdrowotnych.
List otwarty w całości: TU
Załącznik:
Stanowisko MedTech Europe dot. EHDS