IVDR

MedTech Polska ułatwia dostęp do innowacyjnych technologii do diagnostyki medycznej oraz do badań biologicznych dla obywateli, pacjentów, pracowników służby zdrowia, placówek naukowych i badawczych oraz systemów opieki zdrowotnej.

12/10/2023

MedTech Polska i MedTech Europe rozpoczęły intensywne działania związane z obszarem wymiany informacji w  europejskiej przestrzeni danych dotyczących zdrowia – EHDS

Branża technologii medycznych odgrywa kluczową rolę w ekosystemie danych zdrowotnych, wspomagając diagnostykę, opiekę kliniczną i podejmowanie decyzji terapeutycznych, a technologie medyczne są ważnym komponentem środowiska wymiany danych zdrowotnych.

Warto skupić się na kilku istotnych kwestiach, takich jak:

  1. Zgodność z regulacjami UE – Spójność z istniejącym prawodawstwem, takim jak MDR, IVDR i RODO, jest kluczowa. Unikajmy powielania nadzoru regulacyjnego.
  2. Jasne definicje systemu EHR – Proponujemy zdefiniować system EHR jako produkt przeznaczony do przetwarzania elektronicznej dokumentacji medycznej, wykluczając urządzenia regulowane przez MDR/IVDR.
  3. Ochrona praw własności intelektualnej – Model dobrowolnego ujawniania danych i umowy między posiadaczem a użytkownikiem to klucz do udostępniania danych.
  4. Bezpieczny transgraniczny transfer danych – Ważne jest unikanie dodatkowych warstw regulacji i zapewnienie bezpiecznego przekazywania danych zdrowotnych.

List otwarty w całości: TU

Załącznik:
Stanowisko MedTech Europe dot. EHDS

01/02/2023


Według Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) laboratoryjna informacja diagnostyczna powinna dziś poprzedzać każdą diagnozę medyczną stawianą w gabinecie lekarskim. Na świecie wyniki badań laboratoryjnych  już dziś wpływają na blisko 70% decyzji klinicznych. Niestety Polska plasuje się na 5. miejscu od końca rankingu państw w przeliczeniu wydatków na wyroby medyczne do diagnostyki in vitro przypadających na głowę mieszkańca.  

Sektor diagnostyki laboratoryjnej to przyszłość medycyny

W tej gałęzi medycyny dokonuje się dziś jeden z największych postępów w historii, a liczba nowych zgłoszeń patentowych wyprzedza nawet zgłoszenia firm farmaceutycznych.  Jednocześnie według najnowszego raportu MedTech Europe pt. „Statystyki Europejskiego Rynku IVD 2022” na badania IVD (in vitro diagnostics, diagnostyczne badania laboratoryjne) przypada zaledwie 1% całkowitych wydatków na opiekę zdrowotną w UE-27, Wielkiej Brytanii i EFTA (Europejskie Stowarzyszenie Wolnego Handlu).

Według raportu MedTech Europe „Statystyki Europejskiego Rynku IVD 2022” europejski rynek wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro w 2021 r. był wart 150 miliardów euro. Branża technologii medycznych generuje najwięcej innowacji w postaci zgłoszonych wniosków patentowych, co oznacza, że sektor ten znacznie wyprzedza w tym zakresie rynek farmaceutyczny. To z tego sektora pochodzi aż 8,1% całkowitej liczby zgłoszeń patentowych, co jest 2. najwyższym wynikiem wśród wszystkich sektorów przemysłowych w Europie. W ciągu ostatnich dwóch dekad liczba zgłoszeń do EPO (Europejski Urząd Patentowy) w dziedzinie technologii medycznych dla IVD  wzrosła niemal trzykrotnie, podczas gdy liczba wniosków patentowych w dziedzinie farmacji i biotechnologii pozostała na stałym poziomie.

Na tle Europy Polska wypada blado

„Polska pozostaje daleko w tyle za innymi krajami UE w wydatkach na medyczną diagnostykę laboratoryjną. Zbyt mało inwestujemy w te technologie medyczne, co może mieć bezpośrednie przełożenie na efektywność całego sektora opieki zdrowotnej w Polsce. Już dziś na świecie promuje się podejście, w którym pacjent powinien do gabinetu lekarza udawać się z podstawowym pakietem wyników badań, by jego lekarz rodzinny mógł skierować go od razu na odpowiednią ścieżkę leczenia. Dzięki temu pacjent może mieć szybciej postawioną diagnozę,  a czas oszczędza także lekarz” – podkreśla Jarosław Wyligała, prezes MedTech Polska.

Dużym problemem w Polsce pozostaje fakt, że przypadku POZ nie istnieje jasna i przejrzysta procedura, która wytyczałaby ścieżkę postępowania lekarzom pierwszego kontaktu, zgodnie z którą lekarz miałby obowiązek nie tylko zlecać pacjentowi wykonanie badań laboratoryjnych, ale także monitorować, czy faktycznie zostały one zrealizowane. Takie procedury pozwoliłyby w jakimś stopniu zminimalizować ryzyko sytuacji, w których pacjent z wystawionego zlecenia nie korzysta. To bowiem oznacza nie tylko niewykorzystany potencjał diagnostyczny, ale także niepotrzebne koszty wizyt refundowanych z budżetu państwa, a nieefektywnych, co przekłada się na straty w budżecie.

Jednocześnie raport przeprowadzony w 27 krajach UE dotyczący technologii medycznych IVD pokazuje, że Polska zajmuje jedno z ostatnich miejsc w inwestycjach w sektorze medycyny laboratoryjnej. Wielkość rynku medycyny laboratoryjnej w Polsce szacuje się na 493 mln Euro, co w przeliczeniu na głowę mieszkańca plasuje nas na mało zaszczytnej 5. pozycji od końca w rankingu państw europejskich objętych badaniem. Średnia EU-27  jest 3 razy większa niż w Polsce, a Czesi biją nas dwukrotnie większymi inwestycjami w medycynę laboratoryjną.

Szersza diagnostyka laboratoryjna odpowiedzią na braki kadrowe w medycynie

Branża medtech apeluje o włączenie potencjału medycyny laboratoryjnej do systemu profilaktyki zdrowotnej obecnej nie tylko w gabinetach lekarzy POZ, ale w każdej palcówce medycznej. Istotna jest systemowa zmiana podejścia, tak by każdą wizytę w gabinecie lekarskim poprzedzało wykonanie odpowiednich badań laboratoryjnych, które przyspieszą proces diagnostyczny i wesprą efektywność wykorzystania kadr medycznych. Dziś, gdy brakuje lekarzy i pielęgniarek, musimy wdrożyć takie rozwiązania, które pozwolą na skuteczną diagnostykę laboratoryjną przy ograniczonych zasobach ludzkich.

„Pandemia COVID bardzo mocno przyśpieszyła rozwój  zakresu i sektora medycyny laboratoryjnej. Ważne, by Polska również wykorzystała ten potencjał. Może to przynieść korzyść zarówno w profilaktyce chorób, szybszej diagnostyce, jak również pomóc w poprawie efektywności w administrowaniu leków i zapobieganiu lekooporności, w tym antybiotykoodporności. Dzięki medycynie laboratoryjnej możemy skrócić czas lekarza poświęcany na wstępne wizyty. Zlecanie badań podstawowych powinno być możliwe nawet dla personelu medycznego niższego szczebla, jak pielęgniarki czy asystenci” – dodaje Jarosław Wyligała, prezes MedTech Polska.

——————————————————————————————————————————————————————–

MedTech Polska jest stowarzyszeniem zrzeszającym działające w Polsce firmy zaangażowane w badania, rozwój, produkcję, dystrybucję i import wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVD). Reprezentuje branżę IVD  wobec organów regulacyjnych, stowarzyszeń naukowych i korporacji zawodowych. Wraz z innymi podmiotami działa na rzecz stałego poprawiania standardów opieki medycznej w Polsce. Stowarzyszenie MedTech Polska dąży do tego, by lekarze mogli podejmować decyzje medyczne i kliniczne na podstawie najlepszej informacji diagnostycznej, korzystali z najlepszych możliwych narzędzi i technologii medycznych związanych z wyrobami medycznymi do diagnostyki in vitro. Na poziomie międzynarodowym MedTech Polska współpracuje z MedTech Europe, europejskim stowarzyszeniem branżowym reprezentującym przemysł technologii medycznych, od diagnozy do wyleczenia.

Informacja prasowa: Czy Polska dogoni Europę w medycynie laboratoryjnej?

22/12/2021

MedTech Polska z zadowoleniem przyjmuje przyjęcie zmienionych przepisów przejściowych rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVDR)
Warszawa , 21 grudnia 2021 r.

MedTech Polska – członek MedTech Europe – z zadowoleniem przyjmuje przyjęcie wniosku Komisji Europejskiej w sprawie zmiany przepisów przejściowych nowego rozporządzenia UE w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVDR)

Wraz z przyjęciem przez Radę Unii Europejskiej, które następuje po zeszłotygodniowym  głosowaniu plenarnym Parlamentu Europejskiego, obaj ustawodawcy UE uznają potrzebę praktycznego przejścia do nowych europejskich ram regulacyjnych dotyczących medycznych testów IVD.
Opublikowano 20.12.2021

Nowelizacja regulacji IVDR łagodzi natychmiastowe i gwałtowne ryzyko, że testy medyczne dla wszystkich obszarów klinicznych, które są obecne na rynku, w tym te wykrywające SARS-CoV-2, nie będą już dostępne od maja 2022 roku.

Konkretnie przyjęty tekst zawiera trzy kluczowe punkty:

  • Podtrzymuje datę obowiązywania Rozporządzenia IVD z dnia 26 maja 2022 r.
  • Rozszerza przepisy przejściowe dla większości wyrobów do diagnostyki in vitro już obecnych na rynku, zgodnie z ich klasą ryzyka.
  • Zapewnia dodatkowy czas przejścia dla większości wymagań dotyczących testów wykonywanych dla własnych celów.

Decyzja o zmianie przepisów przejściowych IVDR zapada w ostatniej chwili, aby zapewnić, że testy medyczne będą nadal dostępne dla europejskich pacjentów i systemów opieki zdrowotnej. Teraz ważne jest, aby organy regulacyjne zajęły się pozostałymi krytycznymi pytaniami, które wesprą certyfikację przed końcem nowych terminów ponad 32 000 testów medycznych dostępnych obecnie na rynku, a także certyfikację innowacyjnej diagnostyki, która jest w przygotowaniu i będzie dotyczyć niezaspokojone potrzeby medyczne.”  – Serge Bernasconi, Dyrektor Generalny MedTech Europe .

Obecnie istnieją co najmniej dwie nierozstrzygnięte kwestie, które wymagają pilnej i ciągłej uwagi unijnych organów regulacyjnych:

Po pierwsze, producenci i ich jednostki notyfikowane potrzebują aktualnych wytycznych UE dotyczących sposobu postępowania ze zmianami, które mogą wystąpić w istniejących testach, na przykład zmianami komponentów z powodu braków w łańcuchu dostaw.
Takie wytyczne są potrzebne przed majem 2022 r., ponieważ od tego dnia testy z „istotnymi” zmianami nie mogą stosować przepisów przejściowych.

Po drugie, potencjał wyznaczonych jednostek notyfikowanych IVDR jest nadal krytycznym wąskim gardłem. Obecnie ponad 50% wszystkich producentów wyrobów do diagnostyki in vitro nie posiada jeszcze jednostki notyfikowanej, która poświadczałaby ich istniejące lub nowe testy. Podpisanie umowy z jednostką notyfikowaną, zakończenie prac certyfikacyjnych i dostarczenie testów do szpitali, laboratoriów klinicznych i pacjentów może zająć łącznie 12-24 miesiące. Aby jak najlepiej wykorzystać rozszerzone przepisy przejściowe, ważne jest, aby jak najszybciej powstała cała niezbędna infrastruktura do wdrożenia IVDR, w tym wystarczająca liczba jednostek notyfikowanych i inne elementy, na przykład umożliwiające certyfikację testów o najwyższym ryzyku, np. testy i diagnostyka w terapii celowanej .

Sektor IVD pozostaje w pełni zaangażowany w przestrzeganie nowych wymogów IVDR. MedTech Europe i MedTech Polska będą odpowiednio kontynuować współpracę z unijnymi i krajowymi decydentami oraz zainteresowanymi stronami, aby zapewnić pomyślne wdrożenie z korzyścią dla pacjentów i systemów opieki zdrowotnej tego ważnego rozporządzenia .

15/10/2021

MedTech Polska z zainteresowaniem przyjmuje do wiadomości propozycję zmiany Rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro wydanego 14 października 2021 przez Komisję Europejską.

Ważne jest, że Komisja Europejska starała się utrzymać dostępność wyrobów medycznych do diagnostyki  in vitro dla pacjentów i systemów opieki zdrowotnej.

MedTech Polska i jej członkowie będą dalej w pełni zaangażowani w realizację celów Rozporządzenia i jego wdrożenia.
Wszystkie strony będą musiały teraz ocenić, czy sugerowane zmiany odnoszą się do krytycznych wyzwań związanych z wdrażaniem Rozporządzenia.
Od tego zależy pomyślna transformacja na rynku wyrobów IVD.

Z propozycją Komisji można zapoznać się tutaj: LINK.

02/08/2020

Parlament Europejski i Rada Unii Europejskiej w maju 2017 roku opublikowały dwa nowe rozporządzenia dotyczące wyrobów medycznych (2017/745/UE) (MDR) oraz wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (2017/746/UE) (IVDR). Rozporządzenie 2017/746/UE (IVDR) zastępuje obowiązującą do tej pory dyrektywę 98/79/WE w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnostyki in vitro (IVDD), którą przyjęto w 1998 r.
W porównaniu z dyrektywą IVDD, rozporządzenie IVDR jest aktem prawnym zawierającym znacznie więcej zapisów, o większym poziomie szczegółowości. Świadczyć o tym może fakt, iż tekst rozporządzenia IVDR jest przeszło czterokrotnie dłuższy niż tekst dyrektywy (odpowiednio 157 stron vs. 37 stron). Z założenia dyrektywa miała stanowić unijne ramy prawne, które umożliwiłyby harmonizację przepisów obowiązujących w poszczególnych krajach członkowskich, dotyczących wyrobów medycznych używanych do diagnostyki in vitro oraz określiłyby wymogi konieczne dla zapewnienia najwyższego poziomu bezpieczeństwa, ochrony zdrowia, działania, właściwości i procedur zatwierdzania tych wyrobów, a jednocześnie by nie utrudniały swobodnego przepływu towarów, osób, usług oraz kapitału w ramach Wspólnoty Europejskiej.
Więcej na ten temat znajduje się w załączniku.