Czy grozi nam rezygnacja z unijnych przepisów dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, i rozporządzenia dotyczącego wyrobów medycznych?

Meta w zasięgu wzroku!

MedTech Europe wysyła alarmujące sygnały !!!

Dziś upływa półmetek pięcioletniego okresu przejściowego dla unijnego rozporządzenia, które dotyczy wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro(IVDR) i początek ostatnich sześciu miesięcy do daty rozpoczęcia stosowania unijnego rozporządzenia dotyczącego wyrobów medycznych (MDR).

Branża technologii medycznych podziela cele rozporządzeń dotyczące bezpieczeństwa pacjentów i przejrzystości oraz pozostaje zobowiązana do zrobienia wszystkiego, co w ich mocy, aby przestrzegać nowych zasad w wyznaczonym czasie.

Jednak pomimo wysiłków na rzecz przygotowania się do nowych regulacji , branża jest poważnie powstrzymywana przez powolne i fragmentaryczne wdrażanie nowych ram regulacyjnych.

Jak do tej pory, w okresie przejściowym dla tych rozporządzeń, niepełne wdrożenie przez państwa członkowskie UE i Komisję Europejską zagraża utrzymaniu ciągłości dostępu pacjentom i systemom opieki zdrowotnej w Europie, jak i w ponad 100 krajach na całym świecie, które polegają na oznakowanie CE stosowanym dla technologii medycznych.

MedTech Europe uznaje i przyjmuje z zadowoleniem zwiększoną w ostatnich miesiącach uwagę polityczną na MDR raz wysiłki Komisji Europejskiej i państw członkowskich mające na celu znalezienie rozwiązań problemów z przejściem do stosowania tego rozporządzenia, w szczególności niskiej dostępności i zdolności jednostek notyfikowanych.

Chociaż utrzymanie politycznego zaangażowania w znalezienie pragmatycznych rozwiązań w zakresie wdrażania MDR jest niezwykle ważne, jesteśmy również głęboko przekonani, że UE już dawno spóźnia się z poświęceniem tego samego poziomu uwagi i energii rozporządzeniu dla IVDR.

IVDR stanowi poważne wyzwanie, ponieważ 85% z ponad 50 000 wyrobów IVD będzie wymagało w ciągu najbliższych 30 miesięcy certyfikacji przez jednostki notyfikowane (co odpowiada ponad 330 wyrobów IVD na tydzień).

Chociaż do daty złożenia wniosku zgodnego z IVDR pozostaje jeszcze 2,5 roku, MedTech Europe jest zaniepokojone faktem, że do tej pory tylko około dziesięć organizacji złożyło wnioski o notyfikację zgodnie z tym rozporządzeniem. Z tych dziesięciu organizacji tylko dwie otrzymały licencję na prowadzenie działalności jako jednostki notyfikowanej na mocy rozporządzenia.

Biorąc pod uwagę, że rozporządzenie IVD przynosi szacunkowy ośmiokrotny wzrost obciążenia pracą podmiotów notyfikowanych, jest oczywiste, że UE musi zacząć pilnie i proaktywnie zaradzić tej sytuacji, aby pacjenci i systemy opieki zdrowotnej mogły  zachować dostęp do testów diagnostycznych.

Link do stanowiska Medtech Europe znajduje się TU.

O MedTech Europe
MedTech Europe jest europejskim stowarzyszeniem handlowym dla branży technologii medycznych, w tym diagnostyka, wyroby medyczne i cyfryzacja zdrowia. Nasi członkowie to członkowie krajowi, europejscy i międzynarodowe koncerny, a także sieć krajowych stowarzyszeń technologii medycznych, które prowadzą badania, rozwój, produkcję, dystrybucję i zajmują się dostarczaniem technologii, usług i usług związanych ze zdrowiem. Aby uzyskać więcej informacji, odwiedź www.medtecheurope.org  oraz    www.medtechpolska.org

Medycyna laboratoryjna w Polsce – efektywność kosztowa
(pełna wersja raportu):
Chcę uzyskać pełną wersję raportu
Aby uzyskać pełną wersję raportu „Medycyna laboratoryjna w Polsce – efektywność kosztowa” prosimy o wypełnienie poniższej ankiety, na podstawie której otrzymają Państwo dedykowany link dostępu do raportu.



Proszę podać adres e-mail do wysłania specjalnego linka: