MedTech Polska z zadowoleniem przyjmuje przyjęcie zmienionych przepisów przejściowych rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVDR)
Warszawa , 21 grudnia 2021 r.
MedTech Polska – członek MedTech Europe – z zadowoleniem przyjmuje przyjęcie wniosku Komisji Europejskiej w sprawie zmiany przepisów przejściowych nowego rozporządzenia UE w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVDR)
Wraz z przyjęciem przez Radę Unii Europejskiej, które następuje po zeszłotygodniowym głosowaniu plenarnym Parlamentu Europejskiego, obaj ustawodawcy UE uznają potrzebę praktycznego przejścia do nowych europejskich ram regulacyjnych dotyczących medycznych testów IVD.
Opublikowano 20.12.2021
Nowelizacja regulacji IVDR łagodzi natychmiastowe i gwałtowne ryzyko, że testy medyczne dla wszystkich obszarów klinicznych, które są obecne na rynku, w tym te wykrywające SARS-CoV-2, nie będą już dostępne od maja 2022 roku.
Konkretnie przyjęty tekst zawiera trzy kluczowe punkty:
- Podtrzymuje datę obowiązywania Rozporządzenia IVD z dnia 26 maja 2022 r.
- Rozszerza przepisy przejściowe dla większości wyrobów do diagnostyki in vitro już obecnych na rynku, zgodnie z ich klasą ryzyka.
- Zapewnia dodatkowy czas przejścia dla większości wymagań dotyczących testów wykonywanych dla własnych celów.
„Decyzja o zmianie przepisów przejściowych IVDR zapada w ostatniej chwili, aby zapewnić, że testy medyczne będą nadal dostępne dla europejskich pacjentów i systemów opieki zdrowotnej. Teraz ważne jest, aby organy regulacyjne zajęły się pozostałymi krytycznymi pytaniami, które wesprą certyfikację przed końcem nowych terminów ponad 32 000 testów medycznych dostępnych obecnie na rynku, a także certyfikację innowacyjnej diagnostyki, która jest w przygotowaniu i będzie dotyczyć niezaspokojone potrzeby medyczne.” – Serge Bernasconi, Dyrektor Generalny MedTech Europe .
Obecnie istnieją co najmniej dwie nierozstrzygnięte kwestie, które wymagają pilnej i ciągłej uwagi unijnych organów regulacyjnych:
Po pierwsze, producenci i ich jednostki notyfikowane potrzebują aktualnych wytycznych UE dotyczących sposobu postępowania ze zmianami, które mogą wystąpić w istniejących testach, na przykład zmianami komponentów z powodu braków w łańcuchu dostaw.
Takie wytyczne są potrzebne przed majem 2022 r., ponieważ od tego dnia testy z „istotnymi” zmianami nie mogą stosować przepisów przejściowych.
Po drugie, potencjał wyznaczonych jednostek notyfikowanych IVDR jest nadal krytycznym wąskim gardłem. Obecnie ponad 50% wszystkich producentów wyrobów do diagnostyki in vitro nie posiada jeszcze jednostki notyfikowanej, która poświadczałaby ich istniejące lub nowe testy. Podpisanie umowy z jednostką notyfikowaną, zakończenie prac certyfikacyjnych i dostarczenie testów do szpitali, laboratoriów klinicznych i pacjentów może zająć łącznie 12-24 miesiące. Aby jak najlepiej wykorzystać rozszerzone przepisy przejściowe, ważne jest, aby jak najszybciej powstała cała niezbędna infrastruktura do wdrożenia IVDR, w tym wystarczająca liczba jednostek notyfikowanych i inne elementy, na przykład umożliwiające certyfikację testów o najwyższym ryzyku, np. testy i diagnostyka w terapii celowanej .
Sektor IVD pozostaje w pełni zaangażowany w przestrzeganie nowych wymogów IVDR. MedTech Europe i MedTech Polska będą odpowiednio kontynuować współpracę z unijnymi i krajowymi decydentami oraz zainteresowanymi stronami, aby zapewnić pomyślne wdrożenie z korzyścią dla pacjentów i systemów opieki zdrowotnej tego ważnego rozporządzenia .