Wszyscy działający na rynku wyrobów MD i IVD z zadowoleniem  przyjmują przegłosowane wniosku Komisji Europejskiej w sprawie zmiany przepisów przejściowych rozporządzenia UE w sprawie wyrobów medycznych (MDR) i rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVDR).

Nowelizacja pomoże złagodzić bezpośrednie ryzyko, że wyroby medyczne ze wszystkich dziedzin medycyny, które nadal znajdują się na rynku UE, nie byłyby dostępne po maju 2024 r.

„Zmiana przepisów przejściowych dotyczących wyrobów medycznych jest niezbędnym krokiem naprzód, aby pomóc zapewnić większą dostępność wyrobów medycznych dla pacjentów i systemów opieki zdrowotnej w całej Europie. Decyzja ta daje jednostkom notyfikowanym więcej czasu na ukończenie certyfikacji ponad 500 000 wyrobów medycznych i przyspiesza prace nad certyfikacją innowacyjnych urządzeń będących w przygotowaniu”
podsumował to wydarzenie Oliver Bisazza, dyrektor generalny MedTech Europe.

Gdy tylko nowelizacja wejdzie w życie, wszystkie zainteresowane strony będą działały na rzecz jej wdrożenia zgodnie z nowymi zapisami i wydłużonymi terminami.

Dlatego ważne jest, aby te działania miały spójną i jasną interpretację zmiany, w tym proces składania wniosków do jednostek notyfikowanych oraz sposób, w jaki można konkretnie wykazać przedłużoną ważność certyfikatów.

Patrząc w przyszłość, MedTech Europe wzywa Komisję Europejską, państwa członkowskie i jednostki notyfikowane do rozwiązania pozostałych problemów związanych z wdrażaniem i zarządzaniem MDR i IVDR, aby zapewnić, że wyroby medyczne i IVD są certyfikowane i udostępniane pacjentom w sposób terminowy, wydajny i przewidywalny sposób.

Potrzebne są jasne ścieżki regulacyjne, aby wzmocnić rolę Europy jako atrakcyjnego regionu dla badań, rozwoju i wprowadzania niezbędnych innowacji w zakresie technologii medycznych. Obejmują one między innymi urządzenia sieroce i urządzenia niszowe, którym grozi zniknięcie z rynku UE ze względu
na obecny stan wdrażania rozporządzenia MDR.