Rozporządzenie, które rozszerzyło przepisy przejściowe rozporządzenia IVD ((UE) 2022/112), przyniosło bez wątpienia znaczną ulgę i uchroniło pacjentów, laboratoria i systemy opieki zdrowotnej przed szybkim brakiem potrzebnych badań medycznych IVD.
Około 20% całego dzisiejszego rynku IVD jest już certyfikowane w ramach IVDR. Oznacza to trzykrotny wzrost w porównaniu z
lipcem 2021 r.
Jednocześnie nie należy zapomnieć, że istnieją poważne wyzwania którym trzeba sprostać, aby zapewnić pomyślne przejście przez IVDR przed terminami regulacyjnymi przypadającymi na maj 2025 r., maj 2026 r. i maj 2027 r.

Dostęp do jednostki notyfikowanej pozostaje przeszkodą, zwłaszcza dla małych i średnich przedsiębiorstw, z których blisko 55% nie ma jeszcze umowy z jednostką notyfikowaną.
Dostęp do jednostki notyfikowanej wyznaczonej przez IVDR jest pierwszym krokiem na drodze do przejścia na rozporządzenie IVD i jest szczególnie krytyczną kwestią w przypadku ponad 50% starszych urządzeń klasy D, które nadal nie są objęte umową z jednostką notyfikowaną.
Harmonogramy oceny zgodności są bardzo zróżnicowane – w tym czas oczekiwania wymagany do przejścia fazy wstępnej oceny Jednostki Notyfikowanej, fazy przeglądu i wydania certyfikatu.
Utrzymująca się niepewność regulacyjna szkodzi innowacjom: badanie wykazało blisko 30% spadek liczby producentów, którzy jako priorytet traktowaliby UE przy wprowadzaniu pierwszych produktów na rynek w porównaniu z rokiem ubiegłym.

Aby wesprzeć przejście na rozporządzenie w sprawie IVD zarówno w przypadku starszych, jak i innowacyjnych wyrobów IVD, potrzebne są dalsze prace w celu budowy niezbędnej infrastruktury, systemu regulacyjnego oraz uczynienia procedur ocen zgodności krótszymi, wydajniejszymi i bardziej przewidywalnymi.