Rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro

MedTech Polska z zadowoleniem przyjmuje rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro i wzywa do dalszych prac nad wdrożeniem nowego systemu regulacyjnego.

26 maja 2022 to data wejścia w życie rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVDR), która otwiera w Europie ważny, nowy rozdział w zakresie medycyny laboratoryjnej .

Od czasu opublikowania pięć lat temu IVDR sektor produkcji wyrobów IVD w pełni poparł jej cele, inwestując znaczne zasoby w spełnianie wymogów rozporządzenia oraz zagwarantowania, że medyczne testy IVD pozostaną dostępne dla pacjentów, laboratoriów i pracowników służby zdrowia.

IVDR stanowi rewolucyjną przebudowę wymogów regulacyjnych przez:
-wzmocniony system jednostek notyfikowanych, które muszą po raz pierwszy ocenić około 70% dotychczas produkowanych wyrobów IVD,
-nowy system klasyfikacji ryzyka,
-zaktualizowane wymogi dotyczące dowodów klinicznych,
-nowy system po wprowadzeniu do obrotu,
-nowa baza danych zapewniająca większą przejrzystość (EUDAMED),
-system niepowtarzalnej identyfikacji wyrobów ułatwiający śledzenie łańcucha dostaw i wiele innych.

Żegnamy Dyrektywę 98/79 oraz Ustawę o Wyrobach Medycznych i witamy Rozporządzenia IVDR oraz nową Ustawę o Wyrobach Medycznych z 2022.

Po 23 latach funkcjonowania w EU Dyrektywy 98/79/WE i 18 latach w Polsce przyszedł czas na głębokie zmiany, które legislacyjnie są domknięte natomiast w praktyce powodują nowe wyzwania, których wdrożenie napotyka wiele trudności i opóźnień.
W ciągu pięciu lat wdrażania tej regulacji osiągnięto znaczne postępy w przygotowywaniu nowej infrastruktury, ale niektóre kluczowe filary dla tego systemu wciąż nie są w pełni gotowe lub nawet nie funkcjonują.
Z tego powodu rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro zostało zmienione w styczniu 2022 r. i przyznało większości wyrobów do diagnostyki in vitro – w zależności od ich klasy ryzyka – trzy do pięciu lat więcej na stosowanie nowego rozporządzenia, jeśli spełniają one określone warunki. Nowelizacja nie rozwiązała jednak wszystkich wyzwań. Obecnie , kiedy od 26 maja 2022 r. będziemy składali wymagane dokumenty, niekompletna infrastruktura IVDR niesie ze sobą krytyczne zagrożenia, które wymagają pilnego rozwiązania, np.:
  • zapewnienie, że zarówno innowacyjne, jak i zaktualizowane urządzenia mogą być certyfikowane zgodnie z IVDR i docierać do pacjentów i systemów opieki zdrowotnej.
  • doprowadzenie do pełnej operacyjności systemów regulacyjnych w celu certyfikacji IVD najwyższego ryzyka i diagnostyki w terapii celowanej (w tym tych potrzebnych do zarządzania chorobami zakaźnymi i diagnostyki dla wspierającej leków w terapii celowanej).
  • pilne wyznaczenie i zbudowanie znacznie większej liczby jednostek notyfikowanych w celu wspierania certyfikacji wszystkich wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz skrócenia długich i nieprzewidywalnych terminów certyfikacji, z którymi mamy dzisiaj wielkie problemy.
  • zbudowanie innej infrastruktury systemowej potrzebnej do wdrożenia IVDR, w tym wymagań dotyczących badań działania, postmarketingu i obserwacji oraz bazy danych EUDAMED itp. Dopóki te wyzwania nie zostaną rozwiązane, rozporządzenie w sprawie IVD nie będzie wystarczająco przewidywalną i niezawodną drogą do certyfikacji wyrobów dla niezbędnych badań medycznych. Takie wyzwania wymagają stałej uwagi i pracy właściwych organów krajowych i europejskich, jeśli Europa chce zapewnić sprawny system zarówno dziś, jak iw dłuższej perspektywie.

Branża laboratoryjnych technologii medycznych w pełni popiera nowy reżim regulacyjny IVDR, ale z powodu wielu czynników uważa, że system nie jest jeszcze gotowy do wspierania jego pełnego wdrożenia. Również tutaj, aby zabezpieczyć dostęp do potrzebnych urządzeń medycznych potrzebne są pilne i pragmatyczne rozwiązania przed zakończeniem w maju 2024 okresu przejściowego.

MedTech Polska będzie nadal współpracować z właściwymi organami krajowym i zainteresowanymi stronami, aby szybko proponować rozwiązania w celu uniknięcia zakłóceń w dostawie wyrobów dla pacjentów medycyny laboratoryjnej i ratujących życie.