Wraz z ciągłym postępem w zakresie urządzeń medycznych wykorzystujących sztuczną inteligencję (AI), możliwość poprawy życia pacjentów może osiągnąć zupełnie nowy poziom. Sztuczna inteligencja w opiece zdrowotnej ma potencjał, aby rozwiązać pilne wyzwania dla europejskich systemów opieki zdrowotnej. Istnieje jednak kilka barier, którymi należy się zająć, aby dalej wspierać rozwój i przyjmowanie AI.

Niezbadane możliwości stojące przed AI w ochronie zdrowia

Wraz ze zwiększonym rozwojem i dostępnością usług telemedycznych, znaczna część świadczenia opieki zdrowotnej może odbywać się na poziomie placówki służby zdrowia. W połączeniu ze zwiększonym wykorzystaniem AI z naszymi technologiami opieki zdrowotnej, jesteśmy na początku zmiany w kierunku bardziej przewidywalnej i spersonalizowanej opieki zdrowotnej. Coraz częściej ilość danych generowanych od pacjentów będzie zbyt ogromna i nie będzie możliwa do przeanalizowania w sensowny sposób za pomocą innych środków niż AI.

Jak naprawdę wykorzystuje się dziś AI w technologiach medycznych?

Chociaż toczy się wokół niego duża dyskusja, dziś prawdziwy ślad AI w opiece zdrowotnej jest wciąż ograniczony i znajduje się dopiero na początku swojego pełnego potencjału. Na przykład, kiedy prowadzisz swój samochód z nawigacją, otrzymujesz większe wsparcie od algorytmów niż chirurg w sali operacyjnej. Mimo to, obecnie AI już wspiera chirurgów na wiele sposobów. Niektóre imponujące przykłady, których byłem świadkiem na sali operacyjnej to:

• AI dla zwiększenia bezpieczeństwa pacjentów: AI może zaalarmować chirurga, jeśli narzędzia chirurgiczne znajdą się poza zasięgiem jego wzroku podczas operacji małoinwazyjnych.
• AI dla celów szkoleniowych: AI może usunąć nieistotne informacje podczas filmów szkoleniowych z zakresu chirurgii;

W celu dalszego rozwoju technologii medycznych opartych na AI kluczowe znaczenie ma dostosowanie wymogów regulacyjnych do profilu ryzyka danego produktu. Na przykład w ramach ustawy o AI w UE proponuje się, aby każda technologia wspomagana przez AI, która wymaga jednostki notyfikowanej do oceny zgodności na mocy MDR UE, była uważana za „wysokie ryzyko” w ramach ustawy o AI w UE, ale obejmuje to produkty o bardzo różnych profilach ryzyka klinicznego.

Z tego powodu byliśmy zaskoczeni, że zgodnie z proponowaną ustawą o AI technologie medyczne o niskim ryzyku będą niemal automatycznie kwalifikowane jako AI o wysokim ryzyku, co spowoduje uruchomienie dodatkowych wymogów zasadniczych, oceny przed i po wprowadzeniu do obrotu oraz obowiązków w zakresie nadzoru, które znacznie spowolnią dopuszczenie do obrotu. Popieramy MedTech Europe w jego dążeniu do systemu, w którym profil ryzyka komponentów AI MD jest oceniany jako część profilu ryzyka całego wyrobu zgodnie z MDR.

Wyzwania

Istnieje kilka barier, którymi należy się zająć, aby wdrożyć AI w opiece zdrowotnej.

Kluczowym wyzwaniem na etapie badań i rozwoju jest dostępność wysokiej jakości danych zdrowotnych. Po pierwsze, wynika to z faktu, że historycznie dane dotyczące zdrowia nie były systematycznie rejestrowane elektronicznie, lub nie były to te same dane dotyczące tego samego leczenia, lub nie są interoperacyjne. Po drugie, wynika to częściowo z ogólnego rozporządzenia o ochronie danych (GDPR). Ponieważ dane dotyczące zdrowia są wrażliwym typem danych w ramach GDPR, gracze w przestrzeni opieki zdrowotnej wolą przyjąć konserwatywne podejście, jeśli chodzi o interpretację praw do ponownego wykorzystania lub udostępniania danych dotyczących zdrowia do celów rozwoju, szkolenia i testowania AI.

Ponadto istnieją wyzwania związane z proponowanym sposobem, w jaki AI w urządzeniach medycznych będzie regulowana. Wymogi horyzontalne określone w proponowanej ustawie o AI w połączeniu z wymogami sektorowymi wynikającymi z rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych i rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro niosą ze sobą ryzyko powielania i ewentualnie sprzecznych wymogów, co doprowadzi do potencjalnych opóźnień w dostępie pacjentów do tych ważnych technologii.

Wreszcie, potrzebne jest duże zaufanie pacjentów i lekarzy do wykorzystania AI w opiece zdrowotnej, ponieważ nie może ona działać, jeśli nie zostanie przyjęta. W tym celu kluczowa jest edukacja, współpraca wielu interesariuszy, wzmocnienie pozycji pacjentów i inteligentne regulacje.

W jaki sposób UE może pomóc w pokonaniu tych barier?

Przede wszystkim decydenci polityczni i wszystkie zainteresowane strony muszą uznać, że wykorzystanie danych dotyczących zdrowia może przynieść korzyści społeczne. Zrównoważony system, który równoważy ochronę praw pacjentów do danych z wykorzystaniem danych dotyczących zdrowia do pewnych celów, które są uznawane za zgodne z prawem i podlegają zabezpieczeniom, może pozwolić na uwolnienie tych korzyści społecznych. Jest to ważna kwestia przy regulowaniu danych dotyczących zdrowia.

Częściowo zajmuje się tym europejska przestrzeń danych dotyczących zdrowia (EHDS), ale dopiero zobaczymy, jak i czy rozwiąże ona konkretne problemy związane z GDPR. Aby stymulować innowacje, również po stronie podmiotów generujących i przechowujących dane dotyczące zdrowia w obecnym ekosystemie, podczas budowania nowego EHDS decydenci muszą zaangażować się w przemysł i rozważyć implikacje związane z własnością intelektualną i tajemnicami handlowymi (IP) dla producentów, zarówno jako podmiotów wnoszących wkład, jak i odbiorców EHDS. Wreszcie, przyszła horyzontalna ustawa o AI powinna być lepiej dostosowana do unijnego MDR/IVDR, aby umożliwić stworzenie ram regulacyjnych, które przyjmują podejście oparte na ryzyku, dostosowane do celu, uwzględniające specyfikę rozwoju AI, a jednocześnie działające na korzyść pacjentów i w interesie wprowadzania AI do opieki zdrowotnej w UE. Na przykład należy wyjaśnić procesy oceny zgodności w ramach ustawy o AI i dostosować je do unijnych MDR/IVDR, a także zapewnić, aby właściwe organy (jednostki notyfikowane w zakresie technologii medycznych) były gotowe do przeprowadzania ocen AI zgodnie z ustawą o AI, aby uniknąć zatorów przy wprowadzaniu rozwiązań dla pacjentów i systemów opieki zdrowotnej.

AI w technologiach medycznych może rzeczywiście przyczynić się do lepszych wyników leczenia pacjentów, lepszego i trwałego dostępu do opieki zdrowotnej oraz globalnej konkurencyjności UE, ale należy wprowadzić odpowiednią politykę i zrównoważony ekosystem regulacyjny.

Źródło: MedTech Europe