Szkolenie „Nowe regulacje prawne w zakresie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro”

26 marca br. odbyło się szkolenie, którego tematem były zmiany w rozporządzeniu UE 2017/746 oraz ich wpływ na kwestie regulacyjne związane z wprowadzaniem do obrotu i używania wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.

Bardzo dziękujemy prelegentowi, Panu Andrzejowi Karczewiczowi za interesujący wykład, a Uczestnikom za aktywny udział.

Szkolenie „Nowe regulacje prawne w zakresie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro”

MedTech Polska serdecznie zaprasza do udziału w szkoleniu:

które odbędzie się 

26 marca 2019 r. (wtorek), w godz. 10:00 – 16:00 w Warszawie

(miejsce w trakcie potwierdzania)

„Nowe regulacje prawne w zakresie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro”

Szkolenie ma na celu szczegółowe omówienie najistotniejszych zmian dla producentów, importerów i dystrybutorów, które przyniesie nowa regulacja oraz aktualnego stanu prac w zakresie aktów implementacyjnych i wykonawczych związanych z tym rozporządzeniem oraz czy poza nową regulacją polski system przewiduje wprowadzenie jeszcze innych rozwiązań?  

Wykład będzie prowadzony przez specjalistę z Urzędu Rejestracji Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych – Pana Andrzeja Karczewicza, który uczestniczył w pracach nad tym rozporządzeniem.  Obecność przedstawiciela organu kompetentnego będzie dobrą sposobnością do uzyskania odpowiedzi na szczególnie nurtujące Państwa pytania oraz poruszenie kwestii związanych z Państwa bezpośrednią działalnością.  Prosimy zatem o zgłaszanie ewentualnych pytań i tematów, które są w zakresie Państwa największego zainteresowania i chcielibyście Państwo poruszyć.

Koszt uczestnictwa*: 300 zł (netto) dla firm niezrzeszonych w MedTech Polska

*Uwaga! Liczba miejsc ograniczona. O udziale w szkoleniu decyduje kolejność zgłoszeń.

W potwierdzeniu prosimy o zawarcie danych:

  • do faktury (tj. pełna nazwa płatnika, ulica, kod pocztowy, miejscowość, NIP
  • oraz danych uczestnika (tj. imię i nazwisko, stanowisko, e-mail, numer kontaktowy)

ZAPRASZAMY DO UDZIAŁU!

Z poważaniem

Zespół MedTech Polska

Debata pt. „Zdrowa Gospodarka”

Zarówno w medycynie laboratoryjnej, jak i w medycynie pracy tkwi ogromny, niewykorzystany potencjał możliwości: dla pacjenta – zadbania o własne zdrowie, dla pracodawcy – zadbania o wydajnego pracownika, a dla państwa – zmniejszenia kosztów związanych z chorobami cywilizacyjnymi. Aby go dobrze wykorzystać konieczne są jednak zmiany systemowe – to główny wniosek z dyskusji ekspertów, jaka odbyła się w Centrum Prasowym PAP w Warszawie w dniu 27 listopada 2018 r.

W spotkaniu udział wzięli przedstawiciele wielu różnych środowisk, które łączy idea skutecznego zapobiegania rozwojowi chorób cywilizacyjnych wśród Polaków – MedTech Polska, Krajowa Izba Diagnostów Laboratoryjnych, Polskie Towarzystwo Diagnostyki Laboratoryjnej, Polskie Towarzystwo Medycyny Pracy, Instytut Medycyny Pracy w Łodzi, Związek Przedsiębiorców i Pracodawców, Fundacja Obywatele Zdrowo Zaangażowani, a także Konsultant Krajowy w dziedzinie Zdrowia Publicznego.

Eksperci przypomnieli, że w Polsce jest ok. 15 mln osób w wielu produkcyjnym. To ogromna rzesza ludzi, która powinna zostać objęta działaniami profilaktycznymi, w zakresie m.in. chorób cywilizacyjnych, które w coraz większym stopniu mają wpływ na śmiertelność. U większości  z tych osób nie wykonuje się badań profilaktycznych. Wiek szkolny i związane z nim szczepienia oraz bilanse, to ostatni kontakt z lekarzem osoby zdrowej. Później  korzystamy z jego pomocy właściwie tylko wtedy, gdy pojawią się objawy choroby. Aby skutecznie przeciwdziałać rozwojowi chorób cywilizacyjnych powinniśmy zmienić ten stan.

Jako przedstawiciele środowiska technologii medycznych dla medycyny laboratoryjnej działamy w obszarze wspierania systemu ochrony zdrowia, dlatego we współpracy z kolegami reprezentującymi inne, nie tylko medyczne środowiska, podjęliśmy próbę wyjaśnienia przyczyn tej sytuacji” – mówił we wstępie do dyskusji Józef L. Jakubiec, dyrektor MedTech Polska.

Stwierdzenie oczywistego faktu, że Polacy badają się zbyt rzadko, stało się punktem wyjścia do opracowania raportu „Medycyna pracy i medycyna laboratoryjna w zapobieganiu chorobom cywilizacyjnym”. Eksperci podkreślają w raporcie, że bez regularnych badań przesiewowych profilaktyka chorób cywilizacyjnych będzie wciąż pozostawała na niskim poziomie.

Proponujemy rozwiązanie, które będzie się mierzyło z przyczynami zbyt małej ilości badań w stosunku do potrzeb, a mianowicie wprowadzenie cyklicznych badań diagnostycznych, realizowanych w ramach służby medycyny pracy, nakierowanych na ocenę ryzyka i profilaktykę kilku wybranych, najbardziej dotkliwych schorzeń: chorób układu krążenia, cukrzycy, chorób wątroby, przewlekłej choroby nerek i niedokrwistości” – mówił Tomasz Jaworski z kancelarii prawnej  Tomasik & Jaworski, która brała udział w opracowaniu raportu.

Dokument wskazuje, że w Polsce pracuje niemal 7 tys. lekarzy medycyny pracy, którzy obejmują swoją opieką bardzo szeroką grupę (ok. 15 mln osób) i wykonują blisko 5 mln badań rocznie. Pacjenci, którzy trafiają do lekarza medycyny pracy, to osoby aktywne zawodowo, relatywnie zdrowe, ale narażone w sposób szczególny na czynniki ryzyka związane z chorobami cywilizacyjnymi.

Choć medycyna laboratoryjna jest wykorzystywana głównie w medycynie naprawczej, to odgrywa również dużą rolę w profilaktyce, przede wszystkim jako narzędzie badań przesiewowych. „Odpowiednio skoordynowane i zaplanowane wykorzystywanie badań laboratoryjnych jako testów przesiewowych pomaga wykrywać choroby we wczesnym etapie i zapobiegać ich niekorzystnemu przebiegowi” – podkreślał prof. dr hab. Bogdan Solnica, wiceprezes Zarządu Towarzystwa Diagnostyki Laboratoryjnej.

Osobnym problemem są osoby, które nie poddają się diagnostyce, póki nie zauważają u siebie objawów choroby. „Takie osoby powinny być – w pozytywnym  tego słowa znaczeniu – do tych badań „doprowadzane” – dodaje specjalista.

Chodzi o „mądre kierowanie na badania” w wyniku kompleksowej oceny pacjenta, w tym wprowadzenie rekomendowanego panelu badań laboratoryjnych dla chorób cywilizacyjnych wraz z częstotliwością ich wykonywania, którego wdrożenie poprawiłoby wykrywalność chorób cywilizacyjnych oraz stanów zagrażających ich wystąpieniem” – mówi prof. dr hab. Jolanta Walusiak-Skorupa, prezes Polskiego Towarzystwa Medycyny Pracy.

Zdaniem ekspertów standardowo u wszystkich powinny być wykonywane m.in. badania profilu lipidowego osocza, stężenia glukozy i kreatyniny, morfologia krwi i wybrane biochemiczne badania wątroby.  W sumie tych sugerowanych badań jest 15 i mają być – jak proponują autorzy raportu – wykonywane co 2 lata.

Ważne jest też, aby wyniki badań były elementem skoordynowanej opieki nad pacjentem, a więc były automatycznie dostępne dla lekarza podstawowej opieki zdrowotnej. Niestety dziś lekarz medycyny pracy nie może zlecić dodatkowych badań, nawet jeśli zauważa potrzebę. „W praktyce oznacza to, że jeśli na przykład wynik poziomu cholesterolu jest nieprawidłowy, możemy tylko skierować pacjenta do lekarza POZ, żeby uzyskał badanie pełnego profilu lipidowego. Tymczasem wielu pacjentów nie dociera już do lekarza POZ, aby kontynuować te badania” – podkreśliła prof. Walusiak-Skorupa.

Alina Niewiadomska, Prezes Krajowej Izby Diagnostów Laboratoryjnych podkreślała, że poziom medycyny laboratoryjnej w Polsce jest bardzo wysoki. „Polskie laboratoria nie odbiegają od światowych. Podstawowa diagnostyka laboratoryjna jest pod nadzorem jakości analitycznej i uzyskuje 97 proc. poprawności, co oznacza, że możemy czuć się w pełni bezpieczni” – skomentowała ekspertka.

Również pracodawcy są zainteresowani zwiększeniem roli lekarza medycyny pracy. „W ciągu ostatniej dekady w kwestii świadomości pracodawców na temat zdrowia pracowników wiele się zmieniło. Zgodnie z danymi Ministerstwa Zdrowia, w 2017 r. pracodawcy ponieśli w związku z absencją w pracy swoich pracowników wydatki w kwocie 5 mld zł – za pierwszy miesiąc zwolnienia płaci bowiem pracodawca. Tak więc w naszym interesie jest, aby pracownicy chorowali jak najrzadziej” – powiedział Marcin Nowacki, wiceprezes zarządu Związku Przedsiębiorców i Pracodawców.

Podczas debaty sporo miejsca poświęcono także medycynie stylu życia, która jest kluczem do sukcesu w sensie zdrowotnym. Jak podkreślają specjaliści, wszyscy powinniśmy mieć świadomość, że na 80 proc. swoich chorób pracujemy sami i możemy im przeciwdziałać swoim zachowaniem i stylem życia.

Istnieją pewne truizmy, które muszą się zakorzenić. Jeden z nich to fakt, że zdrowie to inwestycja. A nie ma lepszej inwestycji dla pracodawcy niż inwestycja w zdrowie pracownika” – uważa Jarosław Pinkas, Główny Inspektor Sanitarny, jednocześnie Konsultant Krajowy w dziedzinie Zdrowia Publicznego.

Zwiększenie roli medycyny pracy w działaniach profilaktycznych podoba się również przedstawicielom środowiska pacjentów. „Lekarz medycyny pracy często jest jedynym lekarzem, do którego pracownik trafia na przestrzeni lat – jest to więc potężne narzędzie i szkoda byłoby go nie wykorzystać” – podkreślał dr Dominik Olejniczak z Zakładu Zdrowia Publicznego WUM, reprezentujący Fundację Obywatele Zdrowo Zaangażowani.

Jego zdaniem, najważniejsze jest, aby zmienić podejście samych pracowników – jeśli przestaliby podchodzić do badań pracowniczych z niechęcią i mieli świadomość korzyści, jakie odniesie z takiej wizyty, miałby poczucie sensowności tego działania, a w przyszłości być może częściej wykonywałby badania profilaktyczne. „Musimy pamiętać, że nawet najlepszy system nie zafunkcjonuje dobrze, jeśli nie będzie świadomego i wyedukowanego pacjenta” – podsumował dr Olejniczak.

Mając na uwadze perspektywę kilku lat oraz alarmujące wskaźniki demograficzne i  epidemiologiczne związane z rozwojem ryzyka chorób cywilizacyjnych, raport „Medycyna pracy i medycyna laboratoryjna w zapobieganiu chorobom cywilizacyjnym” rekomenduje kompleksowe działanie i  propozycje zmian regulacji prowadzących  do korzystnych przemian. Medycyna laboratoryjna i informacja diagnostyczna stają się podstawą efektywnego działania i oceny ryzyka w medycynie prewencyjnej. Raport  proponuje dinergię POZ i SMP w oparciu o wykorzystanie pokrywających się potencjałów informacji, wiedzy i praktyki medycznej. Wskazuje również działania, które służą inwestycji  w efektywny system zdrowia publicznego oraz korzyści społecznych i ekonomicznych.

MedTech Forum 2019

 

Kolejna edycja MedTech Forum odbędzie się w dniach 14-16 maja 2019 r. w Paryżu.

Rejestracja rozpocznie się w listopadzie br.

Więcej na stronie MedTech Europe (tu).

5 głównych barier w rozpoznawaniu WZW typu B i C

Wirusowym zapaleniem wątroby jest zarażona około jedna trzecia światowej populacji, a spośród 325 milionów ludzi żyjących z wirusowym zapaleniem wątroby na całym świecie, ponad 290 milionów jest wciąż nieświadomym nosicielem. Na podstawie ankiety przeprowadzonej przez WHA ustalono, że pięć głównych barier w rozpoznawaniu choroby WZW typu B i C to:

  • Brak powszechnej wiedzy o chorobach;
  • Brak wiedzy na temat wirusowego zapalenia wątroby wśród pracowników służby zdrowia;
  • Brak łatwo dostępnych testów;
  • Piętno i dyskryminacja
  • Dodatkowe koszty ponoszone przez pacjenta.

Więcej informacji na ten temat na blogu Med Tech Views (TU).

Bezpieczeństwo pacjenta w pełnym wymiarze

Wykorzystywanie systemów wymagających połączeń on-line wiąże się ze znacznym ryzykiem wystąpienia cyberataków.  Hakerzy mogą próbować wykraść dane pacjenta lub wykorzystać wrażliwe urządzenia wyposażone w funkcję zdalnego monitorowania.

Potrzebne są więc takie oprogramowania, które automatycznie wykryją wszelkie próby naruszenia bezpieczeństwa oraz będą posiadały wbudowany systemy łagodzenia potencjalnych zagrożeń.

Więcej na ten temat na blogu MedTech Views w artykule Romana Lysecky, Associate Professor of Electrical and Computer Engineering – University of Arizona:

Beat hackers we need design secure medical devices

 

Medycyna laboratoryjna w Polsce – efektywność kosztowa
(pełna wersja raportu):
Chcę uzyskać pełną wersję raportu
Aby uzyskać pełną wersję raportu „Medycyna laboratoryjna w Polsce – efektywność kosztowa” prosimy o wypełnienie poniższej ankiety, na podstawie której otrzymają Państwo dedykowany link dostępu do raportu.



Proszę podać adres e-mail do wysłania specjalnego linka: