Nowe rozporządzenie dotyczące wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (rozporządzenie IVD) wejdzie w życie 26 maja 2022 r.
Rozporządzenie to przyniesie wiele korzyści poprzez wzmocnienie bezpieczeństwa i wykonania wyrobu medycznego oraz egzekwowanie ściślejszego nadzoru nad oceną działania w badaniach medycznych.
Jednak przy obecnym tempie wdrażania tego rozporządzenia nowy system regulacyjny nie będzie gotowy na czas, ponieważ nie będzie dostępna potrzebna infrastruktura, aby upewnić się, że testy medyczne są prawnie dozwolone do stosowania w Europie. Niestety może to prowadzić do poważnych braków badań medycznych z powodu braku badań laboratoryjnych, które są kluczowe w zapobieganiu i diagnozowaniu wielu chorób.
Przykładem takiego scenariusza są testy na COVID-19.
Czym są testy COVID-19?
Testy molekularne COVID-19 (PCR) i testy na antygen COVID-19 (szybkie) służą do wykrywania obecności wirusa SARS-CoV-2 u człowieka w danym momencie.
Testy serologiczne COVID-19 służą do wykrywania odpowiedzi immunologicznej osób na wirusa.
Dlaczego te testy mają znaczenie?
Testy COVID-19 odgrywają kluczową rolę w zarządzaniu pandemią COVID-19 poprzez umożliwienie diagnozy, badań przesiewowych, śledzenia kontaktów i izolacji obywateli.
Są one kluczowe w selekcji pacjentów z innymi chorobami układu oddechowego, takimi jak grypa, aby uniknąć obciążenia systemu opieki zdrowotnej, a także jako świetne narzędzia do pozyskiwania wiedzy i kontroli.
Ciągła, bezproblemowa dostępność dobrze działających testów na COVID-19 jest niezbędna do osiągnięcia ożywienia społeczno-gospodarczego oraz utrzymania swobodnego przepływu obywateli.
Jaki jest problem?
Obecnie testy na COVID-19 są certyfikowane przez producentów* przed dostarczeniem ich do systemów opieki zdrowotnej.
Wraz z rozporządzeniem IVD sytuacja ta ulegnie zmianie – jednostki oceniające zgodność (zwane „jednostkami notyfikowanymi”) muszą oceniać i certyfikować testy na COVID-19, aby pozostały one dostępne na rynku UE w zakresie opieki nad pacjentem.
Niestety istnieje realne ryzyko, że wiele testów na COVID-19 nie będzie certyfikowanych na czas zgodnie z nowym rozporządzeniem.
Nowy system regulacyjny jest wciąż budowany i nie istnieje odpowiednia liczba jednostek notyfikowanych dostępnych do audytu i certyfikacji testów COVID-19 z wystarczającym wyprzedzeniem przed datą złożenia wniosku 26 maja 2022 r.
*z wyjątkiem wielu autotestów COVID-19
Źródło: Testy Covid-19_IVDR
MedTech Europe