Dziś rano w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej została opublikowana nowelizacja rozszerzająca przepisy przejściowe rozporządzenia IVD (UE) 2022/112.

Rozporządzenie zmieniające wchodzi w życie dzisiaj, co oznacza, że ​​ma natychmiastowe zastosowanie we wszystkich państwach członkowskich UE.

Rozporządzenie (UE) 2022/112 przedłuża okresy przejściowe IVDR, umożliwiając wprowadzenie do obrotu i/lub do używania większości wyrobów z deklaracją zgodności WE na podstawie dyrektywy IVD o dodatkowy okres 3-6 lat, w zależności od ich odpowiedniej klasy ryzyka zgodnie z IVDR. W przypadku wyrobów, które weszły już do łańcucha dostaw przed końcem okresu przejściowego, przewidziano przepis dotyczący „wyprzedaży”. Niektóre wymogi określone w art. 5.5 rozporządzenia IVDR są również odroczone dla instytucji opieki zdrowotnej (laboratoria), które produkują i stosują „testy do własnego zastosowania”.

W związku z zamknięciem istotnego etapu działań legislacyjnych MedTech Polska przewiduje zorganizować cykl szkoleń dotyczących IVDR, jak i znowelizowanej ustawy o wyrobach medycznych, która jest obecnie na etapie prac w Komisji Zdrowia.

Z dokumentem można zapoznać się tutaj: ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2022/112 z dnia 25 stycznia 2022 r.