Producenci działający zgodnie z MDR i IVDR są zobowiązani do korzystania z europejskiej nomenklatury wyrobów medycznych (EMDN) przy składaniu wniosków regulacyjnych, rejestracji wyrobów w bazie EUDAMED i pobieraniu próbek.

Aby zapewnić spójne i zgodne z przepisami stosowanie nomenklatury, MedTech Europe opublikował praktyczny przewodnik dotyczący stosowania europejskiej nomenklatury wyrobów medycznych, który pomoże w:

✅ identyfikacji i właściwym przypisaniu kodów EMDN do konkretnych wyrobów

✅ zrozumieniu struktury, kategorii i hierarchii EMDN

✅ wyjaśnianiu, w jaki sposób EMDN odnosi się do GMDN i GIVD

✅ postępowaniu w sytuacji braku odpowiedniego kodu – także w propozycjach nowych wpisów

✅ zapewnieniu spójności między certyfikatami, dokumentacją w EUDAMED i materiałami jednostek notyfikowanych

Przewodnik stanowi nieocenione źródło wiedzy dla zespołów ds. regulacji, jakości i działach technicznych, które chcą lepiej poruszać się tematyce wymagań EMDN i ich praktycznej implementacji.

Link do pełnej wersji przewodnika: 250522_medtech-europe_emdn-booklet_final-dp