30 maja 2024 r. Rada UE przyjęła poprawki do rozporządzeń w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro i wyrobów medycznych (IVDR i MDR). Nowelizacja obejmuje przedłużenie okresów przejściowych dla niektórych wyrobów IVD oraz nowy obowiązek zgłaszania potencjalnych niedoborów wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro i wyrobów medycznych o krytycznym znaczeniu. Umożliwia również stopniowe uruchamianie bazy EUDAMED. Rozporządzenie wejdzie w życie z dniem opublikowania w Dzienniku Urzędowym UE.

👉 Poniżej link do informacji Medtech Polska o wprowadzonych zmianach wraz z krótkim komentarzem.

Zmiany w przepisach dot. wyrobów medycznych

👉 Link do stanowiska MedTech Europe dotyczącego wprowadzonych zmian znajdziecie Państwo tu:  https://tiny.pl/d5v3z