MedTech Europe, we współpracy z partnerami branżowymi — AESGP, COCIR, eurom oraz Euromcontact — opublikował nowy dokument pt. „FAQ on Re-certification”, poświęcony zagadnieniom związanym z procesem recertyfikacji wyrobów medycznych oraz wyrobów do diagnostyki in vitro (IVD) w kontekście przepisów MDR i IVDR.

Publikacja ma formę pytań i odpowiedzi (FAQ) i stanowi praktyczne narzędzie wspierające zarówno działania rzecznicze organizacji branżowych, jak i firm funkcjonujących na rynku wyrobów medycznych.

W dokumencie znalazły się m.in.:

• graficzne zestawienie obrazujące działanie obecnego systemu ciągłego nadzoru (surveillance system) zgodnie z regulacjami MDR/IVDR,
• szczegółowa tabela porównawcza, pokazująca, że pięcioletni proces recertyfikacji w dużej mierze powiela już istniejące mechanizmy zapewniania bezpieczeństwa i skuteczności wyrobów,
• analiza wskazująca na potrzebę odejścia od sztywnego obowiązku recertyfikacji na rzecz podejścia opartego na cyklu życia produktu (lifecycle-based approach).

W najbliższym czasie udostępniona zostanie również uproszczona wersja tabeli porównawczej, która ma ułatwić rozmowy z szerokim gronem interesariuszy — w tym przedstawicielami administracji publicznej i decydentami.

Dokument został opracowany we współpracy licznych grup roboczych MedTech Europe, w tym zespołów ds. regulacji MDR/IVDR, nadzoru rynku oraz Notified Body Working Group.

Publikacja jest dostępna na stronie internetowej MedTech Europe oraz na dedykowanej stronie FRS. Może być wykorzystywana jako materiał informacyjny i argumentacyjny w dialogu z instytucjami i interesariuszami branży.

Link do publikacji: https://tiny.pl/5v5ysfjv

Wersja pdf TU