Rozporządzenie 2017/746/UE (IVDR) – zmiany w przepisach dotyczących wyrobów do diagnostyki in vitro

Parlament Europejski i Rada Unii Europejskiej w maju 2017 roku opublikowały dwa nowe rozporządzenia dotyczące wyrobów medycznych (2017/745/UE) (MDR) oraz wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (2017/746/UE) (IVDR). Rozporządzenie 2017/746/UE (IVDR) zastępuje obowiązującą do tej pory dyrektywę 98/79/WE w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnostyki in vitro (IVDD), którą przyjęto w 1998 r.
W porównaniu z dyrektywą IVDD, rozporządzenie IVDR jest aktem prawnym zawierającym znacznie więcej zapisów, o większym poziomie szczegółowości. Świadczyć o tym może fakt, iż tekst rozporządzenia IVDR jest przeszło czterokrotnie dłuższy niż tekst dyrektywy (odpowiednio 157 stron vs. 37 stron). Z założenia dyrektywa miała stanowić unijne ramy prawne, które umożliwiłyby harmonizację przepisów obowiązujących w poszczególnych krajach członkowskich, dotyczących wyrobów medycznych używanych do diagnostyki in vitro oraz określiłyby wymogi konieczne dla zapewnienia najwyższego poziomu bezpieczeństwa, ochrony zdrowia, działania, właściwości i procedur zatwierdzania tych wyrobów, a jednocześnie by nie utrudniały swobodnego przepływu towarów, osób, usług oraz kapitału w ramach Wspólnoty Europejskiej.
Więcej na ten temat znajduje się w załączniku.