• zapewnienie, że zarówno innowacyjne, jak i zaktualizowane urządzenia mogą być certyfikowane zgodnie z IVDR i docierać do pacjentów i systemów opieki zdrowotnej.
• doprowadzenie do pełnej operacyjności systemów regulacyjnych w celu certyfikacji IVD najwyższego ryzyka i diagnostyki w terapii celowanej (w tym tych potrzebnych do zarządzania chorobami zakaźnymi i diagnostyki dla wspierającej leków w terapii celowanej).
• pilne wyznaczenie i zbudowanie znacznie większej liczby jednostek notyfikowanych w celu wspierania certyfikacji wszystkich wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz skrócenia długich i nieprzewidywalnych terminów certyfikacji, z którymi mamy dzisiaj wielkie problemy.
• zbudowanie innej infrastruktury systemowej potrzebnej do wdrożenia IVDR, w tym wymagań dotyczących badań działania, postmarketingu i obserwacji oraz bazy danych EUDAMED itp. Dopóki te wyzwania nie zostaną rozwiązane, rozporządzenie w sprawie IVD nie będzie wystarczająco przewidywalną i niezawodną drogą do certyfikacji wyrobów dla niezbędnych badań medycznych. Takie wyzwania wymagają stałej uwagi i pracy właściwych organów krajowych i europejskich, jeśli Europa chce zapewnić sprawny system zarówno dziś, jak iw dłuższej perspektywie.

Branża laboratoryjnych technologii medycznych w pełni popiera nowy reżim regulacyjny IVDR, ale z powodu wielu czynników uważa, że system nie jest jeszcze gotowy do wspierania jego pełnego wdrożenia. Również tutaj, aby zabezpieczyć dostęp do potrzebnych urządzeń medycznych potrzebne są pilne i pragmatyczne rozwiązania przed zakończeniem w maju 2024 okresu przejściowego.