W dniu 25 września 2023 r. MedTech Polska, zorganizowała spotkanie trójstronne, w którym uczestniczyli ze strony Ministerstwa Cyfryzacji, Paweł Lewandowski, Minister Cyfryzacji, Robert Kroplewski, Pełnomocnik Ministra Cyfryzacji ds. społeczeństwa informacyjnego w MC oraz przedstawiciele MedTech Polska i MedTech Europe.
Celem było omówienie wzajemnych relacji między ustawodawstwem sektorowym a ustawodawstwem dotyczącym sztucznej inteligencji (ustawa o sztucznej inteligencji).
Po wejściu w życie ustawa o sztucznej inteligencji określi, w jaki sposób i czy w ogóle, nowe technologie medyczne oparte na AI będą wprowadzane na rynek. Wynika to z faktu, że wyroby medyczne lub do diagnostyki in vitro, które same w sobie są systemem sztucznej inteligencji, lub które wykorzystują system sztucznej inteligencji jako element bezpieczeństwa, będą podlegać zarówno przepisom sektorowym, rozporządzeniu w sprawie wyrobów medycznych i rozporządzeniu w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (MDR / IVDR), jak i ustawie o sztucznej inteligencji.
W związku z faktem, że MDR/IVDR, jak i ustawa o AI zostały zaprojektowane jako przepisy dotyczące produktów, należy unikać potencjalnego powielania i/lub konfliktu z istniejącymi wymogami dotyczącymi oprogramowania wyrobów medycznych, MedTech zaproponował ramy regulacyjne, które zapewniają pewność prawną i regulacyjną (w tym harmonizację w państwach członkowskich) dla producentów systemów AI, co umożliwi wczesny dostęp do innowacyjnych rozwiązań technologii medycznych AI zarówno dla pacjentów jak i pracowników służby zdrowia.
Poniżej mogą Państwo zapoznać się z naszymi poglądami na temat ogólnego podejścia Rady oraz na temat art. 8.2a.
As long as the requirements of Title III, Chapters 2 and 3 or Title VIII, Chapters 1, 2 and 3 for high-risk AI systems are addressed by Union Harmonisation Legislation listed in Annex II, Section A, the requirements or obligations of those Chapters of this Regulation shall be deemed to be fulfilled., as long as they include the AI component. Requirements of Chapters 2 and 3 of Title III or Title VIII, Chapters 1, 2 and 3 for high-risk AI systems not addressed by Union Harmonisation Legislation listed in Annex II Section A, shall be incorporated into that Union Harmonisation Legislation, where applicable. The relevant conformity assessment shall be carried out by the relevant Notified Bodies as part of the procedures laid out under Union Harmonisation Legislation listed in Annex II, Section A and in accordance with Article 43 of this Regulation.
Justification: The AI Act should address the interplay with NLF legislation covered under Annex II, Section A, to avoid any duplication of requirements and obligations. Aligning interplay with NLF legislation should be done beyond the EU MDR /IVDR. In addition, while we welcome the efforts to address the interplay between the AI Act and the Union Harmonisation Legislation listed in Section A of Annex II, in the case of medical devices and in vitro diagnostic medical devices, the proposed amendment only partially covers the interplay between the AI Act and the medical device framework. It does not currently specify what is meant by ‘incorporated into that Union harmonisation law’. It also does not currently envision how this should be done in practice. Open questions remain, in particular to, who and when will assess whether AI Act requirements are already fulfilled by the Union Harmonisation Legislation, as well as what the potential conflicts between AI Act standards and MDR/IVDR standards, notified bodies, and penalties will be. Lastly, this amendment would further explain that the integration of the requirements takes place with the Notified Bodies, considering them, when performing a conformity assessment, i.e. AI Act and MDR/IVDR requirements simultaneously.
W załącznikach: