Znaczący postęp w pracach nad Rozporządzeniem w sprawie wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.

Szanowni Państwo,

Niniejszym informujemy, iż  nastąpił przełom w negocjacjach w sprawie zmian w projektach rozporządzeń  IVDD i MDD.

Poniżej zamieszczamy krótką notatkę o najnowszych osiągnięciach w negocjacjach upoważnionych organów  Rady i Parlamentu Europejskiego.

Szczegółowe informacje dostępne są w komunikacie prasowym Rady  oraz komunikacie prasowym Grupy EPP.

Co się wydarzyło:

  • późnym wieczorem 25.05.2016 Rada i Parlament Europejski ogłosiły, że osiągnęły porozumienie polityczne
  • oznacza to, że został osiągnięty polityczny kompromis we wszystkich punktach rozbieżności zidentyfikowanych na początku rozmów Trilogu, co dało zielone światło do utrwalenia uzgodnionych punktów w skonsolidowanym tekście prawnym dla każdego rozporządzenia.


Co to oznacza dla branży IVD:

  • Rozmowy ustawodawców na temat tekstu zostały sfinalizowane i żadne dalsze znaczące zmiany nie będą wprowadzane ani do umowy ani do tekstów.


Jakie są dalsze planowane kroki:

  • Następnym krokiem, w ramach prezydencji holenderskiej, będzie konsolidacja tekstu celem formalnego zatwierdzenia politycznego porozumienia na głosowaniu Rady i Parlamentu. Oczekuje się, że głosowanie to odbędzie się w połowie czerwca (15 czerwca)
  • Kolejnym etapem będzie tłumaczenie dokumentu na wszystkie 24 języki urzędowe UE, przed wdrożeniem regulacji. Oczekuje się, że implementacja nastąpi albo w grudniu 2016 albo w styczniu 2017.
  • Nowe regulacje będą obowiązywały po 3 latach od publikacji – w przypadku wyrobów medycznych i po 5 latach – w przypadku wyrobów medycznych do diagnostyki IVD.


Jakie działania podejmie  MedTech Europe:

  • Po pierwsze, pracuje nad możliwie najwcześniejszym uzyskaniem skonsolidowanego tekstu regulacji. Następnie grupy ekspertów MedTech Europe przeprowadzą analizy, o których będą informowani Członkowie. Oczekuje się, że tekst będzie w dużej mierze odzwierciedlał informacje udostępnione do tej pory. Niemniej jednak doświadczenie pokazuje, że negocjacje trwają do ostatniej chwili.
  • Po drugie uważnie monitoruje aktualną sytuację, aby na bieżąco informować o każdej potencjalnej zmianie na osi czasu. Otrzymano już informację, że Komisja wyraziła zastrzeżenia i może wymagać jednomyślnej decyzji Rady w zakresie wybranych  fragmentów tekstu, w tym ponownego ich przetworzenia. To może skutecznie zablokować lub opóźnić formalne zatwierdzenie porozumienia.
  • Po trzecie, przygotowuje się do pełnego przejścia w fazę implementacji regulacji, gdzie będzie kontynuować ścisłą współpracę w organami regulacyjnymi i innymi kluczowymi podmiotami, w szczególności z Komisją i Organami Krajowymi. Jest to główny obszar działania MedTech Europe w zakresie legislacji na najbliższe 3-5 lat, we współpracy z firmami członkowskimi oraz organizacjami/stowarzyszeniami krajowymi.

W ciągu ostatnich miesięcy MedTech Europe stał się znaczącym orędownikiem w zakresie działań dostosowania wymagań i nadzoru związanych z zapewnieniem najwyższej jakości, przejrzystości i bezpieczeństwa wyrobów medycznych.

Oznacza to, że nowe regulacje są oczekiwane, aby mieć znaczący wpływ na cały przemysł jak również wprowadzać nowe wymagania dla wielu innych naszych wyrobów.

Szczegółowe informacje dostępne są na stronie: European Council.