Prezes URPL, WMiPB poinformował, że rozpoczęcie stosowania przepisów art. 5 ust. 5 lit. b, c oraz e–i IVDR z dniem 26 maja 2024 r. wyłącza stosowanie art. 58 ust. 2a ustawy uchylanej w art. 147 ustawy o wyrobach medycznych, , tj. „starej” ustawy o wyrobach medycznych.

📌 Tym samym, od dnia 26 maja 2024 r., instytucje zdrowia publicznego wytwarzające wyroby medyczne do diagnostyki in vitro na własny użytek, nie są zobowiązane do dokonywania zgłoszeń wytworzonych przez siebie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro do Prezesa URPL, co najmniej na 14 dni przed pierwszym użyciem tego wyrobu do świadczenia publicznie dostępnych usług z zakresu diagnostyki medycznej.

📌 Jednocześnie Prezes URPL poinformował, że od dnia 26 maja 2024 r. instytucje zdrowia publicznego, zobowiązane są do przestrzegania art. 5 ust. 5 lit. b, c oraz e–i IVDR w odniesieniu do wyrobów produkowanych i używanych wyłącznie w tej samej instytucji zdrowia publicznego oraz do przekazania na żądanie Prezesa URPL informacji na temat używania tych wyrobów, zgodnie z art. 5 ust. 5 lit. e IVDR.

Link do Komunikatu: https://tiny.pl/dwchv